Qu'est ce que REACH/ CLP/ BPR/ ERA
La nouvelle législation sur les produits chimiques de l'UE s'applique à tous les secteurs industriels concernés par la manipulation de produits chimiques ainsi qu'à l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement. Elle rend les sociétés responsables de la sécurité des produits chimiques qu'elles mettent sur le marché.
Le règlement REACH n°1907/2006 relatif à l'enregistrement, l'évaluation, la restriction et l'autorisation des substances chimiques a pour objectif de mieux protéger la santé humaine et l'environnement contre les risques liés aux substances chimiques, tout en favorisant la compétitivité de l'industrie chimique de l'UE.
- Vous fabriquez ou vous importez des substances chimiques ?
- Vous fabriquez ou importez des articles de consommation ?
- Vous utilisez des substances chimiques ?
Notre service ATOUT REACH vous accompagne pour répondre à vos obligations réglementaires
Le règlement sur les produits biocides (BPR) n° 528/2012 concerne la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides. Il vise à améliorer le fonctionnement du marché des produits biocides et des articles traités dans l'UE, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.
- Vous mettez sur le marché une substance active biocide?
- Vous mettez sur le marché un produit biocide?
- Vous fabriquez ou importez un article traité avec un biocide?
Notre service ATOUT BIOCIDES vous accompagne pour répondre à vos obligations réglementaires
Selon l'article 45 du règlement CLP, les metteurs sur le marché de certains mélanges dangereux doivent fournir des informations aux organismes nationaux désignés. Ces informations sont ensuite utilisées par les centres antipoison. Le règlement n°2017/542 introduit la un format harmonisé pour la soumission d'informations et un identificateur de formulation unique (UFI). Faites le point sur vos obligations.
- Vous voulez classer vos mélanges ?
- Vous envisagez de faire vos points sur vos obligations ?
- Vous souhaitez vérifier la conformité de vos FDS ?
Notre service ATOUT CLP/ FDS vous accompagne pour répondre à vos obligations réglementaires
La Directive 2001/83/CE, amendée par la Directive 2004/27/CE, exige la prise en compte de l’impact environnemental dans la balance bénéfices/risques pour l’évaluation des médicaments. Pour les produits pharmaceutiques à usage humain, une évaluation du risque environnemental (ERE ou ERA) est exigée (ou doit être mise à jour).
- Vous souhaitez faire une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un médicament ?
- Vous souhaitez ajouter une nouvelle indication, qui pourrait entraîner une augmentation prévisible de l’exposition environnementale ?
Notre service ATOUT PHARMA vous accompagne pour répondre à vos obligations réglementaires
Chaine d'approvisionnement d'un produit chimique selon la réglementation
Un même acteur peut avoir des rôles différents en fonction des législations encadrant ses activités:
- REACH: Fabricant, Importateur, Distributeur, Formulateur, Toller, Utilisateurs en aval, Utilisateur final industriel, Utilisateur final professionel, Consommateur
- CLP: Fabricant, Importateur, Distributeur, Formulateur, Toller, Utilisateur final industriel, Utilisateur final professionel, Consommateur
- BPR: Fournisseur SA (approuvé) ou de produit biocide extra EEE, Représentant, Fournisseur (approuvé) de substance active ou de produit biocide, Distributeur, Utilisateur final industriel/ pro/ grand public, Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)
Comment déterminer ses obligations? Elles sont associées à la localisation de l'entreprise (dans l'EEE ou non), au rôle de celle-ci (fabrication, mélange, distribution ou mise sur le marché) et de divers paramètres liées à son activité (tonnages, substances concernées, articles ou mélanges, etc.). N'hésitez pas à contacter nos experts pour un diagnostique rapide et gratuit.