évaluation ENVIRONNEMENTale des MEDICAMENTS à usage HUMAIN

Contexte réglementaire

La Directive 2001/83/CE, amendée par la Directive 2004/27/CE, exige la prise en compte de l’impact environnemental dans la balance bénéfices/risques pour l’évaluation des produits pharmaceutiques à usage humain.

Ainsi, pour les produits pharmaceutiques à usage humain, une évaluation du risque environnemental (ERE ou ERA) est exigée (ou doit être mise à jour) :

• pour toutes les nouvelles demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un médicament par le biais d'une procédure centralisée, de reconnaissance mutuelle, décentralisée ou nationale,
• pour toute nouvelle indication, se traduisant par une augmentation de l’étendue de l’utilisation, et dont résulte une augmentation prévisible de l’exposition environnementale.

L’évaluation des risques pour l’environnement considère les émissions liées à l’utilisation, le stockage et l’élimination des médicaments, l’étape de fabrication est exclue de cette évaluation conformément à la méthodologie européenne.

Nos prestations

ATOUT PHARMA vous propose un accompagnement clé en main pour la réalisation de votre évaluation des risques environnementaux (ERE/ERA) en conformité avec le guide de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), à savoir :

• l'évaluation des études environnementales disponibles,
• la réalisation et le suivi par ATOUT PHARMA des études requises en BPL par un laboratoire français partenaire,
• la rédaction de l’évaluation des risques environnementaux (module 1.6) du dossier de demande d’AMM au format standardisé international dit « CTD » (Common Technical Document).

> évaluation du risque environnemental (ERA)

Conformément au guide de l'EMA : Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use - (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2) - Date for coming into effect: 1 September 2024

> Phase 1

• Évaluation des risques (PEC sw)
• Critères Persistent, Bioaccumulable, Toxique (PBT)
• Évaluation des substances spécifiques (PE, antibio)

> Phase 2

• Réalisation conditionnée par les conclusions de la Phase I
• Tier A: comparaison PEC/ PNEC, basée sur les études de physicochimie, devenir environnemental et d'écotoxicologie
• Tier B: affinement de la/des PEC et, si justifié, réalisation d'études complémentaires en laboratoire

> Monitoring des expérimentations

• Conformément aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et aux standards de l'OCDE
• En fonction des besoins, les études sont conduites par un laboratoire partenaire français

> Formalisme

• Rédaction du module 1.6 du dossier d'AMM au format standardisé international "Common Technical Document" (CTD), module signé par un écotoxicologue.

Monitoring des études environnementales

ATOUT PHARMA a monté un partenariat exclusif avec le seul laboratoire français STAPHYT accrédité par l'Agence Nationale de Sureté du Médicament (ANSM). Ce laboratoire français est spécialisé dans les études en physico-chimie, écotoxicologie et le devenir environnemental des substances. Il réalise sous BPL (GIPC ou ANSM selon les cas) les tests selon les lignes directrices de l’OCDE séries 100 (Physico-chimie), 200 (Écotoxicologie) et 300 (Devenir environnemental et bioaccumulation) ainsi que des tests selon les normes ISO et CIPAC. Engagé pour une science de haute qualité, leurs équipements de dernière génération et leurs équipes scientifiques spécialisées sont la garantie de résultats indépendants, fiables et de haute qualité.