Comment gérer les FDS étendues et les scénarios d'exposition

Le règlement Européen REACH (Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals) impose aux utilisateurs de produits chimiques d'identifier et d'appliquer les mesures appropriées qui sont communiquées au travers des Fiches de Données de Sécurité étendues afin d’en assurer une utilisation sûre.

Si vous n’êtes pas familier avec les Fiches de Données de Sécurité, nous vous conseillons de consulter la brochure de l’INRS  

Qu'est-ce qu'une Fiche de Données de Sécurité Étendue ? 

On distingue les Fiches de Données de Sécurité étendues des substances de celles des mélanges.

Pour une substance :

Une Fiche de Données de Sécurité est dite étendue (FDSe) lorsqu’on trouve en annexe un ou plusieurs scénarios d'exposition (SE). Pour identifier rapidement si une FDS est étendue ou non il convient donc de vérifier si des scénarios d'exposition sont annexés après la 16ème rubrique de la FDS. (Le nombre de pages peut être une indication).

Pour un mélange :

Une Fiche de Données de Sécurité est dite étendue lorsqu’elle reprend ou transforme une ou plusieurs informations provenant des scénarios d’exposition (SE) des substances composant le mélange. La transmission de ces informations ne se fait pas nécessairement en annexant à la FDS du mélange les scénarios d’exposition des substances car d’autres options sont possibles :

• Intégrer les informations dans le corps, au sein des différentes rubriques, de la FDS du mélange
• Joindre un SUMI (Safe Use Mixture Information) en annexe de la FDS du mélange.

Pour les formulateurs de mélange chargés de transmettre à leur client ces informations de sécurité, la difficulté réside dans une sélection pertinente des informations provenant des scénarios d’exposition des substances. Pour en savoir plus sur les méthodes proposées et en cours de développement voir notre article dédié au sujet.

Pourquoi ? D’où viennent les scénarios d'exposition ?

Le processus d'enregistrement du Règlement Européen REACH (Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals) impose aux fabricants et importateurs de substances dangereuses à plus de 10t/an de faire une évaluation de la sécurité chimique (CSA pour Chemical Safety Assessment). Cette évaluation donne lieu à un rapport sur la sécurité chimique (CSR pour Chemical Safety Report).

Le scénario d’exposition présente les informations clés provenant du CSR qu’une entreprise en amont de votre chaîne d’approvisionnement a effectué dans le cadre de l’enregistrement REACH. La transmission des scénarios d’exposition en aval est ensuite obligatoire (REACH Titre IV article 31 § 7) pour les substances : 

"Tout acteur de la chaîne d’approvisionnement qui doit élaborer un rapport sur la sécurité chimique conformément aux articles 14 ou 37 joint les scénarios d’exposition correspondant (y compris les catégories d’usage et d’exposition, le cas échéant) en annexe à la fiche de données de sécurité couvrant les utilisations identifiées."

Il y a donc deux conditions nécessaires à la transmission d'une FDS étendue pour les substances :

• La substance est classée comme dangereuse pour la santé humaine ou l'environnement et
• La substance a été enregistrée par le fabricant, l'importateur ou le représentant exclusif de votre chaîne d'approvisionnement à plus de 10t/an

Le fournisseur devra alors fournir au destinataire une FDS avec en annexe des scénarios d'exposition (soit une Fiche de Données de Sécurité étendue ou FDSe).

D'où viennent les éléments et informations présents à l'intérieur d'un scénario d'exposition ? 

Les prescriptions et mesures de gestion des risques présentes au sein des scénarios proviennent de l'évaluation de la sécurité chimique (CSA pour Chemical Safety Assessment) réalisée dans le cadre du règlement REACH.

Cette évaluation fait appel à deux éléments :

• Une modélisation de l'exposition qui dépend de l'usage, des propriétés de la substance (volatilité, solubilité,...), des conditions d'utilisation (type de procédé, quantité, fréquence,...) et des mesures de gestion des risques (équipements de protection collective EPC et équipements de protection individuelle EPI, ...). Cette modélisation est réalisée via des outils spécifiques (Ecetoc-TRA, EUSES...) et détermine une concentration prévisible de la substance dans un milieu notée PEC (Predicted Environmental Concentration).
• Les valeurs seuils en dessous desquelles les effets sur la santé et l'environnement sont considérés comme "acceptables". Il en existe deux types :
  • les DNEL (Derived No Effect Level) : Dose dérivée sans effet. La DNEL correspond au niveau d’exposition en dessous duquel aucun effet nocif n’est attendu pour la santé donc au-dessus duquel l’Homme ne devrait pas être exposé. Ce niveau d’exposition est généralement calculé sur la base des descripteurs de dose disponibles à partir des études chez l’animal telles que les doses sans effet nocif observé (NOAEL) ou les doses repères (BMD).
  • les PNEC (Predicted No Effect Concentration) : C'est la plus forte concentration de la substance sans risque pour l'environnement. Elle définit donc la toxicité de la substance vis à vis de l'environnement pour un milieu donné (eau marine, sédiments,...). Pour la déterminer on utilise en priorité les résultats des tests de toxicité chronique : en effet ces tests évaluent les effets à long terme de la substance sur les organismes vivants. 

L'usage est considéré comme "maîtrisé" lorsque la concentration prédite via les outils de modélisation « PEC » est inférieure à la valeur seuil « DNEL » pour la santé humaine ou « PNEC » pour l’environnement.

Dans le jargon, on va dire que le Ratio de Caractérisation des Risque (RCR pour Risk Characterisation Ratio) est inférieur à 1.

La concentration prédite via les outils de modélisation « PEC » va varier selon les conditions paramétrées de sorte que plus les conditions d’utilisation de la substance sont restrictives (quantités et fréquences faibles, EPC efficaces,...) plus la concentration prédite sera faible. L’objectif étant d’arriver à un niveau d’exposition qui soit inférieur aux valeurs seuils tout en contraignant au minimum l’utilisation de la substance

Les scénarios d'exposition vont donc reprendre, pour une substance et un usage donné, l'ensemble des conditions de fonctionnement et des mesures de gestion des risques paramétrées dans l'outil de modélisation qui ont été nécessaires pour garantir un niveau de risque "maîtrisé".

Quelles sont les obligations pour les utilisateurs à réception d'une FDS étendue et dans quels délais ? 

Recevoir une FDS étendue n’est pas anodin car en tant qu’utilisateur en aval vous avez 6 mois pour vérifier que vos usages sont couverts et encore 6 mois pour respecter les conditions opératoires et les mesures de gestion des risques liées à vos usages.

Ces obligations sont introduites par les articles 37 et 39 de REACH, Titre V.

Quand vous recevez une FDS étendue, vous devez dans un premier temps établir si votre utilisation ainsi que les utilisations prévisibles par vos clients sont couvertes et mentionnées dans les scénarios d'exposition que vous recevez.

Si votre utilisation et/ou vos conditions d’utilisation ne sont pas couvertes, différentes options s'offrent à vous (voir plus §6).

Quelles sont les étapes à réception d'une FDS étendue pour m'assurer et justifier de ma conformité ? 

Concrètement, voici en détail les étapes que doit suivre un utilisateur en aval à réception d'une FDSe :

• S'assurer de la présence d'un scénario couvrant son usage. Pour cela, il convient de regarder les titres courts des scénarios qui renseignent au minimum sur l'étape du cycle de vie de la substance (fabrication, formulation, utilisation finale,…) et sur le groupe d'utilisateur principal (industriel, professionnel ou consommateur). Attention, vous pouvez être concerné par plusieurs étapes de cycle de vie et donc par plusieurs scénarios d'exposition (si vous fabriquez une substance et l'incorporez dans un mélange par exemple). Si vous mettez sur le marché des mélanges, vous devez également vous assurer de la présence d'un scénario adapté pour l'usage de votre client.
• Recenser toutes les tâches et activités où la substance est utilisée et les associer à des descripteurs (PROC et ERC). La catégorie de processus (PROC pour process category) décrit les techniques d'application ou des types de processus définis d'un point de vue professionnel y compris l’utilisation et le traitement des articles par les travailleurs. La catégorie de rejet dans l'environnement (ERC pour environmental release category) décrit les conditions d'utilisation au sens large d'un point de vue (du rejet) environnemental. Vous retrouverez l'ensemble des descripteurs et des exemples dans le guide R12 de l'ECHA: Description de l’utilisation. Attention, il s'agit d'une étape délicate et qui doit être menée de façon cohérente, il existe un degré d’interprétation qui doit être justifié si besoin.
• Vérifier que vos tâches préalablement associées à des descripteurs sont bien reprises dans le scénario. Pour cela, il convient de regarder la "Section 1. Intitulé du scénario". Si des descripteurs PROC ne sont pas repris sachez que d’autres descripteurs peuvent les couvrir (englober) mais attention à ne pas systématiser. Il convient de raisonner du point de vue de l’exposition et de se poser la question : Est-ce une activité/tâche similaire plus ou moins exposante que la mienne ? 
• Respecter les conditions d’exploitation (OC pour operational conditions). Il s'agit de comparer des conditions de mise en œuvre décrites dans le scénario et les conditions réelles sur votre site (quantité, fréquence, température, concentration, ...). Vous retrouverez ces informations à la Section 2 des scénarios. Pour cela nous vous conseillons d'utiliser un tableau comparatif et de toujours vous demander si vos conditions sont plus ou moins exposantes que celles décrites.
• Vérifier les mesures de gestion des risques (RMM pour Risk management measures). Comparez les informations sur les mesures de gestion des risques qui vous sont communiquées avec celles que vous appliquez, notamment leurs efficacités. L’utilisateur a l’obligation d’appliquer des mesures de gestion de risque au moins équivalentes à celles préconisées dans la FDS et dans les scénarios pour son utilisation. L’efficacité correspond au degré d’exposition ou de réduction des émissions atteint via l’application de la mesure de gestion des risques. La hiérarchie des RMM est également à prendre en considération (Encoffrement du procédé > Captage enveloppant > Aspiration locale > Ventilation générale > Equipements de protection individuelle). Pour justifier de l'efficacité de vos RMM vous pouvez formuler des hypothèses, utiliser des données issues de l’évaluation des risques chimiques, des documents constructeurs, des normes ISO, exploiter des résultats de campagne de mesures de valeurs limites d’émission,

Si, suite à ces différentes vérifications, aucun écart n’est relevé : aucune autre action en vertu du règlement REACH n’est requise.

Vous devez documenter l’ensemble des recherches/calculs/mesures, les tenir à disposition des autorités et les conserver pendant 10 ans ! 

Notez que ce travail d'analyse doit être mené en parallèle de votre évaluation des risques chimiques au poste de travail. Les deux démarches sont complémentaires et vont généralement nécessiter des éléments similaires (fréquence d’utilisation, type de procédé,...)

Et en cas d’écart dans mon analyse de conformité ?

Si aucun scénario d'exposition ne correspond à votre usage ou si vous relevez des divergences au sein d'un scénario, plusieurs options s'offrent à vous.

Dans le cas d’un scénario d’exposition manquant :

• Demandez à votre fournisseur d’inclure votre usage dans l'évaluation de la sécurité chimique réalisée via l’enregistrement de la substance. Si le risque est maitrisé pour votre usage, vous recevrez alors le scénario correspondant. A noter que le fournisseur n'a pas l’obligation de mettre à jour son évaluation en incluant votre utilisation.
• Vous pouvez justifier de la maîtrise des risques pour votre usage non couvert au travers d'un DU CSR (DOWNSTREAM USER CHEMICAL SAFETY REPORT) Il s’agit d’une évaluation faite par l’utilisateur en aval conformément à l’Article 37, paragraphe 4 de REACH. L’annexe XII de REACH fixe les dispositions générales qui permettent aux utilisateurs en aval d’évaluer des substances et d’élaborer des rapports sur la sécurité chimique

A noter qu’il existe deux exemptions à l’élaboration d’un DU CSR :

• Si l’utilisation totale de la substance ou du mélange est inférieure à 1t/an. La quantité considérée comme «utilisée» inclut également la quantité stockée (même si le stockage est déjà couvert par le scénario d’exposition de votre fournisseur).
• Si la substance est utilisée dans des activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus (RDAPP ou PPORD).

Si divergences au sein d'un scénario :

• Il est parfois possible de faire du « scaling » (mise à l’échelle). Le scaling offre la possibilité à l’utilisateur de faire varier certains paramètres comme la fréquence, la quantité, l’efficacité d’un système de captage, … Attention, le scaling n’est pas systématique et c’est uniquement dans le cas où vos conditions d’utilisation ou vos mesures de gestion des risques diffèrent légèrement du scénario d’exposition de votre fournisseur.Le scaling est une approche mathématique et ne peut être appliqué que si le déclarant a utilisé un outil d’estimation de l’exposition pour calculer l’exposition humaine et l’exposition environnementale.
• Etudiez la possibilité de modifier ou d’adapter vos conditions d’utilisation ou mesures de gestion des risques pour qu’elles correspondent à celles décrites dans le scénario.
• Comme pour le cas où aucun scénario ne couvre votre usage, vous pouvez justifier de la maîtrise des risques au travers d'un DU CSR.

Assurez-vous de tracer et d'argumenter l'ensemble de vos choix et décisions

Vous trouverez ci-dessous une série de documents et de guides qui vous permettront de mener à bien cette démarche d’analyse des FDS étendues:

• Brochure de France Chimie sur les FDSe avec Q/R
• Brochure INRS sur les FDS (16 rubriques)
• Guide de l’ECHA d'élaboration des fiches de données de sécurité
• Guide de l’ECHA simplifié sur les fiches de données de sécurité

Concernant les scénarios d’exposition :

• Exemples pratiques de scénario d'exposition
• Guide de l’ECHA sur les obligations des utilisateurs en aval 
• Guide pratique 13 de l’ECHA « Comment les utilisateurs en aval peuvent-ils gérer les scénarios d’exposition ? »
• Format type d'un scénario d'exposition
• Plus de détails sur l’évaluation de la sécurité des produits chimiques découlant du règlement REACH

Glossaire 

REACH: Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals

EPC : équipements de protection collective

EPI : équipements de protection individuelle

FDS: Fiches de données de sécurité

OR : Représentant unique

CdT: Code du Travail

RMM / MMR: Mesures de Maîtrise des Risques

OC: Conditions opératoires

ECHA: agence européenne des produits chimiques

DU/UA: utilisateur en Aval

PNEC : Predicted No Effect Concentration

DNEL : derived no-effect level substance

CMR : Cancérogène, Mutagène, Reprotoxique

PBT: Persistant, Bioaccumulable, Toxique

vPvB: veryPersistant, veryBioaccumulable

CSR: rapport sur la sécurité chimique 

CSA : évaluation de la sécurité chimique

SE: scénario d’exposition