EFSA : adoption d’un guide d’évaluation des risques applicable aux produits chimiques en mélange

Ce document d’orientation décrit l’application harmonisée des méthodes d’évaluation des risques (ER) pour une exposition combinée à de multiples substances chimiques dans tous les domaines pertinents du mandat de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), à savoir la santé humaine, la santé animale et les domaines écologiques. L'évaluation de l'exposition de plusieurs produits chimiques est spécifiquement destinée à l'exposition alimentaire.

Le guide a été élaboré en cohérence avec les domaines connexes au domaine de compétence de l’EFSA.

Sur cette base, un cadre global flexible visant à harmoniser la santé humaine et l'évaluation des risques pour l'environnement liés à l'exposition combinée à plusieurs produits chimiques est présenté (Section 2, Principes généraux).

L'évaluation des risques pour les animaux se fait selon les principes et avec les outils utilisés pour l'évaluation des risques pour l'homme, sauf cas précisés dans ce guide. Le cadre harmonisé peut être appliqué en utilisant les principes de la hiérarchisation (approche par « tier ») dans les approches « mélange » et « par composant ». La hiérarchisation peut éviter des démarches inutiles, en offrant la possibilité de conclure l’analyse sur la base d’hypothèses simples sur l’exposition et les estimations de risque lorsque les mesures de risque qui en résultent ne minimisent pas le risque potentiel (par exemple lorsque les marges d’exposition sont suffisantes).

• Dans l'approche du mélange entier, le mélange entier est essentiellement évalué de la même manière que pour une substance chimique unique.
• Des considérations spécifiques sont données aux approches basées sur les composants, cadrant notamment le regroupement des produits chimiques en groupes d'évaluation, et l'affinement des groupes d'évaluation. L'additivité des effets et utilisée comme hypothèse par défaut, et les conditions de mise en œuvre des approches d'intégration des preuves d'interactions sont précisées.

Les différentes étapes du cadre d'évaluation des risques sont élaborées et discutées plus en détail dans les sections suivantes :

formulation du problème (Section 3)

L’étape de formulation du problème revêt une importance particulière dans le contexte d’une exposition combinée à de multiples produits chimiques car la description du problème est généralement plus complexe que pour des substances chimiques isolées. Un dialogue entre (éco) toxicologues et évaluateurs de l'exposition est recommandé. Cette étape donne lieu à un plan d’analyse.

Évaluation de l’exposition (section 4)

L’évaluation de l’exposition combinée à plusieurs produits chimiques utilise généralement des concepts et méthodes similaires à ceux appliqués à un seul produit chimique, mais elle peut être plus complexe, car elle peut se produire lors de sources multiples et d’expositions séquentielles. L'exposition est généralement évaluée en combinant les données de présence sur les produits chimiques avec les données de consommation pour la santé humaine et animale, alors que les données de concentration sont communément utilisées pour la zone écologique.

Évaluation des dangers (Section 5)

L’évaluation des dangers de l’exposition combinée à plusieurs produits chimiques vise à dériver des descripteurs quantitatifs reflétant la toxicité combinée des entités exposées. La décision initiale d’appliquer une approche mixte ou une approche basée sur les composants aura été prise en fonction de l’objet de l’évaluation, de la disponibilité des données, des contraintes de temps et de ressources. Si l'approche par composants doit être utilisée, une décision initiale sur les produits chimiques à inclure dans le groupe d'évaluation aura également été prise.

Caractérisation des risques et analyse des incertitudes (Section 6)

Si la caractérisation des risques d'une exposition combinée à plusieurs produits chimiques indique qu'il n'y a pas de problème de sécurité, l'évaluation peut être conclue. Dans le cas contraire, il convient de passer à un niveau supérieur, avec le besoin éventuel de données supplémentaires, ou à l’adoption de mesures de gestion des risques. Les incertitudes sont identifiées à chaque étape du cadre et leur analyse globale doit être intégrée à la caractérisation des risques.

Les différents outils et méthodes applicables aux niveaux sont décrits pour les domaines de la santé humaine, de la santé animale et de l'environnement.

Le Guide fournit également un tableau de notification (Section 7) permettant de résumer de manière cohérente et complète les résultats d'une évaluation des risques liés à une exposition combinée à plusieurs produits chimiques. Pour chaque étape du processus. Les recommandations portent en particulier sur les besoins en matière de recherche dans le domaine de l’évaluation des risques des mélanges (section 8).

Consulter le site de l'EFSA pour plus d'informations.