Flash info du 07/11/2017

Classification du titanium dioxide

Approbation de substances actives biocides et conférence annuelle de l'ECHA sur le BPR

Evaluation REACH et nouvelle version de REACH-IT.

Impact du BREXIT sur REACH, CLP et BPR (produits biocide)

De nouvelles pages Web sur le site de l'ECHA fournissent des informations sur l'impact du retrait du Royaume-Uni de l'Union Européenne suite au Brexit ainsi que des conseils aux industriels sous la forme de questions/réponses.

Pour rappel, le 29 mars 2017, le gouvernement britannique a invoqué l'article 50 du traité de l'Union européenne (TEU) et a notifié son intention de sortir le Royaume-Uni de l'UE.

Dans les circonstances actuelles, le Royaume-Uni deviendra alors un pays tiers (“third”), comme tous les pays non EU, à partir du 30 mars 2019.

Le retrait du Royaume-Uni aura de profondes et de nombreuses conséquences, car les régimes réglementaires de l'UE qui ont été établis pour de nombreux secteurs du marché intérieur (dont les règlements REACH et CLP) ne s'appliqueront plus directement au Royaume-Uni.

Les entreprises du Royaume-Uni et des autres États membres de l'Europe des 27 traitant avec des entreprises du Royaume-Uni sont directement touchées.

Le processus de négociation sur les modalités du retrait du Royaume-Uni ainsi que sur ses futures relations avec l'UE prendra du temps. En conséquence, les informations fournies dans la nouvelle section sur les pages Web de l'ECHA seront progressivement enrichies et mises à jour à mesure que le processus de retrait évoluera. Les lecteurs sont donc invités à suivre les négociations avec vigilance et à consulter régulièrement les pages.

Page web dédiée avec lien vers les Q/R : https://echa.europa.eu/fr/uk-withdrawal-from-the-eu

Règlement des Produits Biocides

1. Programme d’examen des substances actives biocides

Le comité des produits biocides (BPC) a adopté des opinions sur les demandes d'approbation de 3 substances actives destinées à être utilisées dans des produits biocides utilisés comme désinfectants et conservateurs.
Les substances actives sont:
   - Chlorophène pour les types de produits (TP) 2 et 3
   - Azoxystrobine pour les TP 7, 9 et 10
    - PHMB (1415; 4.7) pour les TP 1, 2, 4, 5 et 6
La conclusion du BPC est que pour les TP 2 et 4, le PHMB (1451; 4.7) peut être approuvé. Pour les types de produits 1, 5 et 6, il ne peut pas être approuvé. Pour l'azoxystrobine, le Comité a conclu qu'il pouvait être approuvé pour tous les types de produits.
Pour le chlorophène, la conclusion du Comité est qu’il le chlorophène ne peut être approuvé pour le type de produit 3. Pour le type de produit 2, la conclusion est qu'il ne peut normalement pas être approuvé, sauf si l'une des conditions de la dérogation prévue à l'article 5, paragraphe 2, du règlement sur les produits biocides (BPR) est respectée (car le chlorophène répond aux critères d'exclusion). Cela sera décidé par la Commission européenne et les États membres.
Les avis adoptés serviront de base à la décision finale de la Commission européenne et des États membres (généralement publiée au Journal Officiel de l’Europe (JOUE) sous 3 à 6 mois).

Pour un rappel réglementaire sur l’approbation des substances actives biocides, vous pouvez consulter notre article dédié.

2. Journée annuelle d’information sur les biocides de l’ECHA

Le « Biocide Stakeholder Day » organisé par l’ECHA le 26 septembre a abordé les thématiques suivantes : perturbateurs endocriniens, familles de produits biocides, substances in situ, articles traités et de nombreux autres sujets avec des conseils de l'industrie, des États Membres, de la Commission européenne et de l'ECHA.

Vous pouvez visionner les présentations, ainsi que la formation sur les outils informatiques biocides IUCLID, R4BP 3 et SPC Editor du mercredi 27 septembre : https://www.echa.europa.eu/fr/-/biocides-stakeholders-day-2017

3. Consultation publique sur les dérogations aux critères d’exclusion

Pour décider si la substance active peut être approuvée ou non, une consultation publique est organisée pour recueillir des informations sur le respect des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du RPB.

Il est important que les parties intéressées (fabricants, utilisateurs de produits biocides, secteurs concernés, autorités, etc.) contribuent à la consultation publique afin de recueillir des informations utiles pour le processus décisionnel, en particulier sur l'existence ou l'absence de solutions appropriées. Les contributeurs doivent fournir des informations avec des justifications, et non de simples déclarations qu'une substance est nécessaire ou non.
Ensuite La Commission européenne et les États Membres tiendront compte des informations collectées lors de la décision d'approuver ou non la substance active concernée.

Les informations suivantes sont rendues publiques en amont de la consultation:
- identité de la substance (nom et numéros CE / CAS)
- type de produit (s)
- évaluation de l'autorité compétente
- une description des utilisations représentatives présentées par le demandeur
- informations sur les critères d'exclusion remplis par la substance active

L'information recueillie lors de la consultation publique est ensuite publiée également.

Pour un rappel réglementaire sur les critères d’exclusion, veuillez consulter notre article dédié

REACH

Evaluation

L'Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA) propose d'inclure 107 nouvelles substances dans le Plan d'Action Continu Communautaire (Community Rolling Action Plan CoRAP) pour 2018-2020. Pour rappel ce plan liste les substances qui seront évaluées par les autorités compétentes des États membres.

Consultez notre article sur le CoRAP 2018-2020

Nouvelle version de REACH-IT prête à fonctionner

L'outil de soumission de dossiers et de communication de l'ECHA, REACH-IT, a été mis à jour avec succès et est à nouveau disponible pour les entreprises. Certaines nouvelles fonctionnalités sont incluses:

Plus de transparence dans les soumissions conjointes: Tous les membres de la soumission conjointe ont un aperçu des exigences en matière de données (annexes VI-X REACH) associées à la dernière soumission réussie de chaque membre et une indication si le ou les membres se sont retirés des informations communiquées le dossier principal. Cette information est sur la page de soumission conjointe de REACH-IT.

Nouvelle soumission en ligne pour les notifications des utilisateurs en aval des utilisations autorisées (article 66 de REACH) et les rapports pour les utilisations non prises en charge (article 38, paragraphe 1, de REACH), remplaçant le formulaire en ligne.

Nouvelle soumission en ligne pour la substance dans les notifications d'articles (article 7 (2) de REACH), remplaçant le formulaire en ligne.

Toutes les pages Web, les manuels et les documents pertinents ont été révisés pour refléter les changements. Les termes et conditions de REACH-IT ont également été mis à jour pour inclure davantage de clarifications sur les droits de propriété relatifs aux informations du système, qui pourraient appartenir à des tiers et, par conséquent, leur divulgation peut nécessiter une autorisation (voir point 7a) les termes et conditions d'utilisation et de service de REACH-IT). Lorsque vous vous connectez à REACH-IT pour la première fois après la mise à jour, vous devez accepter ces termes et conditions.

Lien vers la présentation de l'ECHA : https://echa.europa.eu/fr/-/new-version-of-reach-it-in-november-downtime-before

CLP

Harmonisation des classifications et des étiquetages

Sept nouvelles propositions de classification et d’étiquetage harmonisés sont en consultation publique jusqu’au1erdécembre 2017

2-butoxyéthanol (CE n°203-905-0)
Hymexazol(ISO)(CE n°2333-000-6)
Géraniol (CE n°203-977-1)
Mésotrione (ISO)(CAS n°104206-82-8)
Dilauratede dioctylétain(CE n°222-883-36)
Citral (CE n°226-394-6)
5-fluoro-1,3-dimethyl-N-[2-(4-methylpentan-2-yl)phenyl]-1H-pyrazole-4-carboxamide; penflufen (CAS n°494793-67-8)

Les commentaires, études ou données pertinentes peuvent être soumis concernant les classes de danger et sont ouvertes aux commentaires.

Attention, passé le délai, les éléments ne seront pas pris en compte par les groupes d’experts.

Lien vers la page des consultations : Harmonised classification and labelling consultation

Avis du RAC (Comité d’évaluation des risques) concernant le dioxyde de titane (Titanium dioxide, EC : 236-675-5 , CAS : 13463-67-7)

Le 14 septembre 2017, le RAC a donnéfaitsuite à la proposition d’inclusion du dioxyde de titane à l’annexe VI du CLP (substances faisant l’objet d’une classification harmonisée) faite par la France (ANSES), en tant que cancérogène de catégorie 1B (avéré) par inhalation (Carc. 1B, H350i).

Si la classe de danger « cancérogénicité » a été approuvée par le RAC, la catégorie 1B n’a pas été retenue et c’est la catégorie 2 (cancérogène suspecté, Carc. 2 : H351) qui a été validée.

Nous vous rappelons que cette substance est listée au CoRAP, l’évaluation par l’ANSES est prévue en 2018.