Flash info du 23/08/2017

REACH

Contrôle de conformité des dossiers d’enregistrement : « compliance check »

L’ECHA a récemment publié une liste de 29 substances (« pre-alert list ») dont les dossiers d’enregistrement peuvent faire l’objet d’un contrôle de conformité (« Compliance check »)

Les entreprises ayant enregistré ces substances (déclarants) sont invitées à s’assurer que leur dossier d’enregistrement est à jour (sans omettre le rapport de sécurité chimique (CSR) ainsi que la bande de tonnage) d’ici le 31 octobre 2017, avant que la procédure ne débute.

L’ECHA précise que cette liste de substances n’est pas exhaustive et se réserve le droit d’ouvrir tout dossier à n’importe quel moment et sans en avertir préalablement les déclarants.

Nous vous conseillons donc de veiller en permanence à la bonne qualité de vos dossiers et à les mettre à jour « sans retard excessif » dès que nécessaire conformément à l’article 22 § 1 de REACH:

« 1. Après l'enregistrement, il appartient au déclarant de mettre à jour spontanément son enregistrement sans retard excessif en y ajoutant des informations nouvelles pertinentes et de le soumettre à l'Agence dans les cas suivants :
a) toute modification de son statut (en tant que fabricant, importateur ou producteur d'articles, par exemple) ou de son identité (nom ou adresse, par exemple) ;
b) toute modification de la composition de la substance, conformément à l'annexe VI, section 2 ;
c) toute modification des quantités annuelles ou totales fabriquées ou importées par lui ou des quantités de substances présentes dans les articles produits ou importés par lui si cela entraîne une modification de la fourchette de quantité, y compris la cessation de la fabrication ou de l'importation ;
d) les nouvelles utilisations identifiées et celles déconseillées conformément à l'annexe VI, section 3.7, pour lesquelles la substance est fabriquée ou importée ;
e) des connaissances nouvelles concernant les risques que présente la substance pour la santé humaine et/ou l'environnement dont il peut raisonnablement avoir pris connaissance et qui entraînent des modifications dans la fiche de données de sécurité ou dans le rapport sur la sécurité chimique ;
f) toute modification de la classification et de l'étiquetage de la substance ;
g) toute mise à jour ou modification du rapport sur la sécurité chimique ou de l'annexe VI, section 5 ;
h) le déclarant détermine s'il est nécessaire d'effectuer un des essais énumérés dans les annexes IX ou X, auquel cas une proposition d'essais est élaborée ;
i) toute modification concernant l'accès accordé aux informations de l'enregistrement. »

Pour aller plus loin :

• Plus d’informations sur le contrôle de conformité ou « compliance check » : Lien
• Page web de l’ECHA sur la mise à jour des dossiers d’enregistrement : Lien

Modification de l’annexe XVII de REACH, liste des substances faisant l’objet de restrictions d’utilisation

La commission européenne a modifié l’annexe XVII du règlement REACH concernant l'acide perfluorooctanoïque (PFOA ; EC 206-397-9 ; CAS 335-67-1) et ses sels.

Ces substances (SVHC ayant notamment des effets reprotoxiques avérés) sont utilisées dans un large éventail d'applications telles que la production de fluoropolymères et de fluoroélastomères, comme agents tensioactifs dans les mousses anti-incendie et dans la production de textile et de papier pour obtenir une résistance à l'eau, à l'huile, à la graisse et/ou à la saleté.

Les restrictions applicables sont reprises à l’entrée n°68 de cette annexe XVII et les seuils d’application sont parfois très faibles (ppb = partie par milliard soit 1 ppb = 1.10-7 %).

Pour aller plus loin :

• Amendement de la commission EU expliquant la modification : Lien
• Page web de l’ECHA sur le processus de restriction : Lien

Nouvelles intentions d'identification de SVHC

Les États Membres peuvent préparer des dossiers (Annexe XV de REACH) pour l'identification de substances extrêmement préoccupantes (SVHC).

L'Allemagne a l'intention d’identifier deux substances comme étant extrêmement préoccupantes "Substance of Very High Concern" (SVHC) :

• le benz[a]anthracene (EC 200-280-6; CAS 56-55-3)
• et le chrysene (EC 205-923-4; CAS 218-01-9).

La liste des substances SVHC correspond aux substances candidates à l’Annexe XIV du règlement REACH, qui sont soumises à autorisation.

L’objectif principal du processus d'autorisation de REACH est de limiter l’utilisation et de promouvoir la substitution des SVHC.

Les metteurs sur le marché d'articles contenant des substances  SVHC à une concentration massique supérieure à 0,1% ont des obligations : communication en aval et parfois notification à l'ECHA.

L'équipe d'ATOUT CHIMIE peut vous former, vous expliquer vos obligations et vous donner les outils pour assurer la traçabilité des SVHC dans vos articles.

Webinaire IUCLID « CLOUD »

L’ECHA organise un webinaire le 20 septembre prochain sur les services ECHA Cloud et le Cloud IUCLID pour les PME.

A l’ordre du jour :

• Comment s'abonner au Cloud et gérer votre compte
• Comment utiliser le Cloud et créer un dossier

Vous aurez la possibilité de poser des questions au panel d'experts.

Journées DGPR les 4 et 5 septembre

Le Ministère de la transition écologique et solidaire, en collaboration avec l’ECHA et l’INERIS, organise les 4 et 5 septembre prochains des journées conseil sur la procédure d’enregistrement REACH et l’échéance de 2018.

Les inscriptions pour cet évènement sont désormais fermées, mais il sera possible de suivre les conférences en ligne sur le site du Ministère et de poser des questions en direct aux experts.

Pour aller plus loin :

Page web du service national d’assistance réglementaire REACH (INERIS): Lien

Page web REACH du Ministère de la Transition écologique et solidaire : Lien

CLP

Webinaire sur l’harmonisation de la déclaration envers les centres antipoison

Le règlement 2017/542 (ANNEXE VIII du CLP) du 22 mars 2017 vient préciser les échéances, les éléments à déclarer, les modalités concernant l'article 45 du CLP et l'harmonisation des informations sur les mélanges pour les centres antipoison à partir de 2020.

L’ECHA organise un webinaire censé donner une vision globale du règlement, des recommandations sur la façon de préparer de nouvelles notifications. Les participants auront la possibilité de poser des questions à un groupe d'expert

La première session du 10 octobre prochain étant déjà complète, l’ECHA a ouvert une seconde session le 3 octobre 2017

Pour aller plus loin :

• Page web de l’ECHA sur les centres antipoison : Lien
• Page Web de la Commission EU : Lien

BIOCIDES

De nouvelles recommandations sur les substances actives générées in situ publiées par l’ECHA

De nouveaux conseils sont disponibles sur les substances dites « in situ », générées au moment de l'utilisation à partir de précurseurs.  Elles s’adressent à la fois aux demandeurs d’une approbation, et aux experts des autorités nationales qui évaluent ces dossiers.

Ce document compile les informations de 4 guides élaborés par le Comité des Produits Biocides de l’ECHA en 2016 et 2017.

Pour aller plus loin :

• Lien vers ce document : Lien
• Lien vers les Synthèses Réglementaires d’ATOUT CHIMIE: Lien

Journées sur les Biocides de l’ECHA « Biocides Stakeholders’ Day », 26 et 27 septembre 2017

Cette conférence à Helsinki fait le point chaque année sur les évolutions réglementaires, et permet la tenue de formations et de sessions question/réponse avec les experts de l’ECHA. Elle est retransmise en direct sur le site internet de l’ECHA. Ce sera l’occasion de revenir sur les récents critères d’identification des perturbateurs endocriniens (voir notre synthèse réglementaire), les articles traités, les demandes d’approbation de substances in situ, les autorisations dans un consortium etc…

Pour aller plus loin :

• Lien vers le programme des conférences : Lien

14 nouveaux règlements d’exécution et 1 décision d’exécution publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE) 

Les combinaisons substance active/type de produit et les date d’approbation sont les suivantes (cliquez sur le lien pour un accès aux règlements/à la décision):

• Règlement d'exécution (UE) 2017/1376 de la Commission du 25 juillet 2017 concernant le renouvellement de l'approbation de la warfarine en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits (TP) 14. (J.O.U.E. du 26-07-2017), date d’expiration de l’approbation fixée au 30 juin 2024
• Règlement d'exécution (UE) 2017/1377 de la Commission du 25 juillet 2017 concernant le renouvellement de l'approbation de la chlorophacinone en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du TP 14. (J.O.U.E. du 26-07-2017), date d’expiration de l’approbation fixée au 30 juin 2024
• Règlement d'exécution (UE) 2017/1378 de la Commission du 25 juillet 2017 concernant le renouvellement de l'approbation du coumatétralyl en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du TP 14. (J.O.U.E. du 26-07-2017) , date d’expiration de l’approbation fixée au 30 juin 2024
• Règlement d'exécution (UE) 2017/1379 de la Commission du 25 juillet 2017 concernant le renouvellement de l'approbation du difénacoum en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du TP 14. (J.O.U.E. du 26-07-2017) , date d’expiration de l’approbation fixée au 30 juin 2024
• Règlement d'exécution (UE) 2017/1380 de la Commission du 25 juillet 2017 concernant le renouvellement de l'approbation de la bromadiolone en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du TP 14. (J.O.U.E. du 26-07-2017), date d’expiration de l’approbation fixée au 30 juin 2024
• Règlement d'exécution (UE) 2017/1381 de la Commission du 25 juillet 2017 concernant le renouvellement de l'approbation du brodifacoum en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du TP 14. (J.O.U.E. du 26-07-2017), date d’expiration de l’approbation fixée au 30 juin 2024
• Règlement d'exécution (UE) 2017/1382 de la Commission du 25 juillet 2017 concernant le renouvellement de l'approbation de la diféthialone en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du TP 14. (J.O.U.E. du 26-07-2017), date d’expiration de l’approbation fixée au 30 juin 2024
• Règlement d'exécution (UE) 2017/1383 de la Commission du 25 juillet 2017 concernant le renouvellement de l'approbation du flocoumafen en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du TP 14. (J.O.U.E. du 26-07-2017), date d’expiration de l’approbation fixée au 30 juin 2024
• Règlement d'exécution (UE) 2017/1273 de la Commission du 14 juillet 2017 approuvant le chlore actif libéré à partir de l'hypochlorite de sodium en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides des TP 1, 2, 3, 4 et 5 . (J.O.U.E. du 15-07-2017), date d’approbation fixée au 1er  janvier 2019
• Règlement d'exécution (UE) 2017/1274 de la Commission du 14 juillet 2017 approuvant le chlore actif libéré à partir de l'hypochlorite de calcium en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides des TP 2, 3, 4 et 5 . (J.O.U.E. du 15-07-2017) , date d’approbation fixée au 1er  janvier 2019
• Règlement d'exécution (UE) 2017/1275 de la Commission du 14 juillet 2017 approuvant le chlore actif libéré à partir du chlore en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides des TP 2 et 5. (J.O.U.E. du 15-07-2017) , date d’approbation fixée au 1er  janvier 2019
• Règlement d'exécution (UE) 2017/1276 de la Commission du 14 juillet 2017 approuvant l'acide peracétique produit à partir de tétraacétyléthylènediamine et de percarbonate de sodium en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides des TP 2, 3 et 4. (J.O.U.E. du 15-07-2017), date d’approbation fixée au 1er  janvier 2019
• Règlement d'exécution (UE) 2017/1277 de la Commission du 14 juillet 2017 approuvant la 2-octyl-isothiazol-3(2H)-one en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du TP 8. (J.O.U.E. du 15-07-2017) , date d’approbation fixée au 1er  janvier 2018
• Règlement d'exécution (UE) 2017/1278 de la Commission du 14 juillet 2017 approuvant la 2-méthylisothiazol-3(2H)-one en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides du TP 11 . (J.O.U.E. du 15-07-2017), date d’approbation fixée au 1er  janvier 2019
• Décision d'exécution (UE) 2017/1282 de la Commission du 14 juillet 2017 n'approuvant pas la 2-méthyl-1,2-benzisothiazol-3(2H)-one en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides pour le TP 13. (J.O.U.E. du 15-07-2017) – le règlement précise en effet que la substance ne peut être approuvé si l’évaluation des risques montre que ceux-ci restent inacceptables

Pour aller plus loin :

• Lien vers la Synthèse Réglementaire d’ATOUT CHIMIE sur l’autorisation (AMM) de l’Union des produits biocides : Lien

11 nouvelles opinions publiées par le BPC

Le Comité des Produits Biocides (BPC) a adopté des avis soutenant l'approbation de quatre substances actives destinées à être utilisées dans des produits biocides désinfectants, conservateurs et insecticides. Les substances actives sont:
- MBIT pour le type de produit 6
- Imiprothrine pour le type de produit 18
- Les produits de réaction du para-formaldehyde et de la 2-hydroxy-propylamine (rapport 3: 2) pour les types de produits 2, 6, 11, 12 et 13
- Les produits de réaction du para-formaldehyde et de la 2-hydroxy-propylamine (rapport 1: 1) pour les types de produits 2, 6, 11 et 13

Pour aller plus loin :

• Communiqué du BPC : Lien
• Lien vers la Synthèse Réglementaire d’ATOUT CHIMIE sur l’approbation des substances actives biocides:  Lien

PERTURBATEURS ENDOCRINIENS

Les groupes d’experts européens sont parvenus à des accords sur la définition et les critères d’identification

Les 4 et 12 Juillet 2017, des groupes d’experts des États Membres sont parvenu à un accord sur une définition et des critères d’identification pour les perturbateurs endocriniens, respectivement applicables dans le cadre du règlement des produits phytopharmaceutiques (Règlement n° 1107/2009 dit PPP), et dans le règlement des substances présentes dans les produits biocides (Règlement (UE) n° 528/2012  dit BPR).

Pour connaitre les critères d’identification des perturbateurs endocriniens qui seront applicables à votre activité, vous pouvez retrouver les textes tels qu’ils ont été votés par les groupes d’experts ici :

• Critères applicables aux produits phytopharmaceutiques
• Critères applicables aux produits biocides

Une base commune a été utilisée pour élaborer ces deux textes qui sont ainsi très proches. Atout REACH en a tiré l’essentiel et mis en relief ce qui est commun aux deux textes, ce qui est spécifiquement applicable aux produits phytopharmaceutiques ou aux produits biocides, et ce qui est spécifique de la perturbation endocrinienne dans l’environnement ou chez l’Homme.

Retrouvez notre synthèse ici.

Des guides d’application des critères sont en cours d’élaboration par l’ECHA et l’EFSA, ils permettront de réellement déterminer ce qui devra être considéré comme perturbateur endocrinien avéré ou suspecté au sens de la règlementation. Les textes doivent également être intégrés à la règlementation. Enfin, une évolution comparable est à attendre en matière d’encadrement des perturbateurs endocriniens pour d’autres règlements européens, dont REACH.

Atout CHIMIE ne manquera pas de vous tenir dans ses actualités.

Les listes du Ministère de la Transition Ecologique et Solidaire

A la suite du vote de la définition et des critères d’identification des perturbateurs endocriniens par les Etats Membres, le Ministère de la Transition Écologique et Solidaire a publié deux listes de produits (biocides et phytopharmaceutiques) susceptibles de contenir des perturbateurs endocriniens (consultez la page du ministère de la transition écologique et solidaire sur les perturbateurs endocriniens). Ces deux listes ont été établies sur la base de listes de substances actives élaborées lors d’une étude d'impact qui a été réalisée dans le cadre du travail des groupes d’experts pour l’obtention d’une définition et de critères d’identification règlementaires pour les perturbateurs endocriniens. Ces listes, qui n’avaient pas vocation à être utilisées pour caractériser des produits comme étant des perturbateurs endocriniens, ont été croisées avec les registres de produits biocides (Simmbad) et phytopharmaceutiques (Ephy) pour aboutir aux listes de produits commerciaux diffusées par le ministère.