Mise sur le marché de gels hydro-alcooliques et règlement biocide européen : la dérogation française pour faire face au Coronavirus

Le statut réglementaire des gels hydro-alcooliques

Les gels hydro-alcooliques sont des produits biocides au sens du règlement n°528/2012, classés dans le type de produit n°1 pour l' "Hygiène humaine", et "appliqués sur la peau humaine ou le cuir chevelu ou en contact avec celle-ci ou celui-ci, dans le but principal de désinfecter la peau ou le cuir chevelu".

Ces produits sont à base d'éthanol, substance active biocide toujours en cours d'évaluation par la Grèce dans le cadre du programme d'examen Européen. A ce titre, des autorisation de mise sur le marché (AMM) nationales sot possibles, dîtes "AMM transitoires" (le portail SIMMBAD est utilisé géré par l'ANSES en France).

Possibilité de dérogation pour la mise sur le marché des produits biocides

L'article 55 du BPR prévoit des "Dérogation aux exigences": "une autorité compétente peut autoriser, pour une période n’excédant pas 180 jours, la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation d’un produit biocide qui ne remplit pas les conditions d’autorisation établies par le présent règlement, en vue d’une utilisation limitée et contrôlée sous la supervision de l’autorité compétente si une telle mesure est nécessaire en raison d’un danger menaçant la santé publique, la santé animale ou l’environnement qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens".

Ainsi, le ministère de la transition écologique et solidaire a publié 2 arrêtés le 6 mars :

• Arrêté du 6 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine

Cet arrêté précise que "la mise à disposition sur le marché et l'utilisation de certains produits biocides hydro-alcooliques destinés à l'hygiène humaine sont autorisées jusqu'au 31 mai 2020, conformément aux conditions de préparation et de formulation - pour les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur - ainsi que d'utilisation, de l'arrêté du 6 mars 2020 susvisé du ministre chargé de la santé".

• Arrêté du 6 mars 2020 portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du virus covid-19

Ce second arrêté précise qu'"Eu égard à la situation sanitaire et jusqu'au 31 mai 2020, les solutions hydro-alcooliques destinées à l'hygiène humaine peuvent être préparées, en cas de rupture de leur approvisionnement, par les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur mentionnées aux articles L. 5125-1 et L.5126-1 du code de la santé publique. Les solutions hydro-alcooliques sont préparées dans les conditions recommandées par l'Organisation mondiale de la santé, précisées en annexe du présent arrêté".

La formule du gel hydro-alcoolique est reprise de l'OMS (WHO) est la suivante:

Cette formule est présentée dans l'arrêté "considérant le caractère pathogène et contagieux du virus covid-19", et donc efficace face au Coronavirus Covid-19. A noter que le guide de l'OMS précise que "le peroxyde d’hydrogène est utilisé pour l’inactivation de spores bactériennes potentiellement présentes dans le produit. Le peroxyde d’hydrogène n’est pas un principe actif (une substance active biocide, ndlr) de l’antisepsie des mains".

• Arrêté du  13  mars 2020 autorisant par  dérogation la  mise à  disposition sur  le  marché et l’utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine

Il précise à son tour que "La préparation et formulation sont réalisées par les établissements suivants:

• établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain définis au 1o de l’article R. 5124-2 du code de la santé publique;
• établissements de fabrication de produits cosmétiques prévus à l’article L. 5131-2 du code de la santé publique;
• établissements de fabrication de produits biocides ayant déjà déclaré un produit relevant de l’un des types de produits 1, 2 3, 4 ou 5 au titre de l’article L. 522-2-I du code de l’environnement;
• installations classées pour la protection de l’environnement soumises à autorisation ou enregistrement au titre du code de l’environnement

D'autres formules y sont présentées à base d'isopropanol et d'éthanol y sont présentées. Il est également précisé que l'éthanol doit provenir d'un fournisseur approuvé, tel que prévu à l'article 95 du BPR, et listé sur le site de l'Agence Européenne ECHA.

• Arrêté du 20 mars 2020 modifiant l'arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine

Les formulateurs peuvent recourir à un large choix de gélifiants et d’humectants, ainsi que plusieurs types d’alcool. Par ailleurs, sur les 4 formules agréées dans ces dispositions dérogatoires, 2 peuvent être réalisées sans eau oxygénée.

Les notifications réglementaires en période dîtes transitoire sous le règlement des produits biocides (BPR) sur les portails Simmbad (biocides) et Synapse (centre anti-poison) restent d'actualité.

• Arrêté du 27 mars 2020 modifiant l’arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine

Il apporte des précisions pour produire des gels hydro-alcooliques, notamment :

• Autorisation d’emploi d'une  nouvelle catégorie d’alcool (Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum) ;
• Autorisation d’emploi de Glycérol (glycérine) "conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012" .

En effet, le règlement des produits biocides (BPR) précise que "lorsqu’un produit biocide est destiné à être appliqué directement sur les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou sur les dents et les muqueuses buccales, il ne contient pas de substance non active qui ne pourrait pas être incorporée dans un produit cosmétique en vertu du règlement (CE) n°1223/2009" [cosmétiques].

• Arrêté du 17 avril 2020 modifiant l'arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine

Nouvel arrêté sur les gels hydroalcooliques modifiant notamment l'étiquetage afin d’afficher le degré alcoolique (%v/v) sur les flacons et prolongeant la dérogation d'AMM biocide jusqu’au 1er septembre.

• Arrêté du 29 juin 2020 modifiant l'arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine

Nouvel arrêté sur les gels hydroalcooliques prévoyant une extension de la dérogation d'AMM biocide jusqu’au 31 décembre 2020 notamment, ainsi que des dispositions concernant les déclaration des produits biocides en période transitoire sous SIMMBAD, la déclaration Synapse aux centres anti-poison (INRS) et relatives à l'étiquetage.

La plateforme StopCOVID19

La plateformeStopCOVID19.fr soutenue par le Ministère de l’Economie et des Finances permet à des fabricants et distributeurs de produits et de matériel de première nécessité, ainsi qu’à leurs prestataires de services et sous-traitants, de commercialiser leur offre auprès des professionnels de santé, des maisons de retraites ou EHPAD, des acteurs de la distribution alimentaire, et de toutes les entreprises engagées dans la lutte contre le COVID-19 et ayant besoin de protéger leur personnel.

La FAQ des autorités françaises (DGPR)

la Foire aux Questions de la DGPR (lien de téléchargement en bas de page)

sera publiée prochainement dans la rubrique “Produits Biocides" du site du Ministère de l'écologie, et actualisée régulièrement pour tenir compte des évolutions réglementaires concernant les dispositions dérogatoires.

Elle précise notamment:

• "Si le produit est à base d'éthanol ou d'une autre substance active au programme d’examen du règlement biocides (BPR) et non encore approuvée, le produit est en période transitoire et les dispositions nationales s'appliquent. Le  produit peut être mis sur le marché français via une déclarationsur SIMMBAD, une déclaration de la composition sur SYNAPSE, et le respect des règles d'étiquetage de l'article 10 de l’arrêté du 19 mai 2004".
• Si le produit est à base d’isopropanol (propan-2-ol)ou d’une autre substance active approuvée au  titre  du  BPR,  le produit n’est plus en période transitoire et doit se conformer aux dispositions relatives aux demandes d’AMM(autorisations  de  mise  sur  le  marché).  En particulier, si le produit dispose d’une AMM dans un autre pays de l’UE, une demande de reconnaissance mutuelle séquentielle doit être effectuée auprès de la France, et c’est seulement à l’issue de l’évaluation réalisée par l’Anses que le produit pourra être mis sur le marché français.

Produits frontières cosmétiques / biocides

La commission Européenne a publié une note clarifiant la différence entre produit cosmétique et un biocide, et le champ d'application définit par les allégations de ces "produits frontières". 

note CE frontière biocide/cométique (lien de téléchargement en bas de page)

Elle précise notamment:

• Lorsque la finalité des produits est de nettoyer la peau, ils sont probablement soumis au règlement relatif aux produits cosmétiques.
• Si aucune finalité principale n’est déclarée, que ces produits contiennent une substance active et qu’ils sont commercialisés comme ayant une action biocide ou des effets spécifiques de réduction de la contamination croisée, ils seront probablement soumis au règlement sur les produits biocides.

Le seuil de concentration en substance active ethanol minimum pour classer un gel hydroalcoolique frontière en biocide n'a pas été précisé par la CE. Les autorités UK (HSE ne prenant plus part au BPR), viennent de publier leur interprétation: "Other active substances are available but Public Health England has advised that hand sanitisers should have 60% or higher alcohol content to be effective against the #COVID-19 virus."

Publication d'un guide pratique pour accélérer la fourniture de désinfectants pendant la pandémie COVID-19 selon les règles de l'UE sur les biocides

Ce guide pratique sur les désinfectants suis le plan habituel, et répond à des questions simples telles que "WHY? WHO? WHAT? WHEN? HOW?  WHERE TO START? WHEN TO STOP?" etc.

Il liste les Substances actives utilisées dans Désinfectants pour l'hygiène humaine (PT1) et Désinfectants et algicides non destiné à une application directe aux humains ou aux animaux (PT2). Il donne également un aperçu des mesures nationales visant à mettre des désinfectants à disposition sur le marché de l'UE (comme décrit dans notre synthèse réglementaire).

Certibiocide

En application de l'Ordonnance no 2020-306 du 25 mars 2020 relative à la prorogation des délais échus pendant  la période d’urgence sanitaire et à l’adaptation des procédures pendant cette même période, les certificats individuels dîts "certibiocides" pour l'activité « utilisateur professionnel et distribution de certains types de produits biocides destinés exclusivement aux professionnels » dont la date de fin de validité se situe jusqu’au 23 juin sont valables jusqu’au 24 août.

Modification de la TVA pour les gels et solutions hydroalcooliques

La loi de finances 2020 n°2020-473 parue au JORF le 26 avril 2020 vient ajoute les gels hydro alcooliques (GHA) et solutions hydro alcooliques (SHA) à la liste des produits bénéficiant d’une TVA à 5.5% jusqu'au 1er janvier 2022.

Teneur en ethanol minimale pour l'efficacité d'un gel hydroalcoolique

Toute allégation sur l'efficacité biocide doit être supportée par des tests adéquats.

Certains gels hydro-alcooliques sur le marché contiennent moins de 30% d'éthanol: la DGCCRF juge cette teneur "insuffisante pour assurer une véritable action anti-virale et anti-bactérienne" et a émis un avis de rappel.