Modification des annexes de REACH: un résumé des nouvelles exigences d'information
À partir de 2022, les nouvelles exigences d’information relatives au règlement REACH, dont les annexes ont récemment été révisées par la Commission Européenne, commenceront à s’appliquer. Invitant d’ores et déjà les entreprises à se préparer, l’ECHA publiera des guides actualisés avec davantage de conseils aux déclarants d’ici fin 2021.
Ces nouvelles exigences concernent toutes les bandes de tonnage et ce, dès l’annexe VII
Les principaux changements concernent :
- Les exigences relatives à la tension superficielle et à la solubilité dans l'eau des métaux et des composés métalliques peu solubles, études pour lesquelles des informations sur la transformation/dissolution dans des milieux aqueux devront être fournies ;
- Les exigences relatives aux tests in vitro pour l'irritation des yeux pour lesquels un ou plusieurs autres tests in vitro devront être réalisés, si le premier ne permet pas de conclure sur la classification de la substance ;
- Les exigences relatives aux tests in vivo pour l'irritation de la peau ou des yeux ;
- Les exigences et adaptations pour les études de toxicité à doses répétées de 28 jours et 90 jours. Ces adaptations concernent par exemple les nanoformes avec la nécessité de disposer de données de toxicocinétique dans ces études afin de renseigner entre-autre la période de récupération ou la clairance pulmonaire ;
- Les règles spécifiques d'adaptation des études de toxicité pour la reproduction ;
- Les exigences pour les tests d’adsorption/désorption ou de bioaccumulation qui devront être réalisés même si la substance présente un faible coefficient de partage octanol/eau. Des investigations sur l’ionisation de la substance à pH environnemental pourront être à prévoir ;
- De nouvelles règles spécifiques d'adaptation pour la constante de dissociation et la viscosité ;
- Des règles générales d'adaptation basées sur :
- l’utilisation des données existantes ;
- le poids de la preuve ;
- des tests basés sur l'exposition adaptés aux substances ;
- et le regroupement de substances – en particulier celles de composition inconnue ou variable, les produits de réaction complexes et les matières biologiques (UVCB) ;
- Des exigences supplémentaires pour la santé humaine et les tests environnementaux s’agissant du choix des niveaux de doses : les essais devront être effectués à des niveaux de dose suffisamment élevés. Si la gamme des doses est limitée par les propriétés physicochimiques ou les effets biologiques de la substance, une justification devra être fournie.
L’intégralité du texte réglementaire est téléchargeable en ligne. À noter enfin que ces annexes modifiées du règlement REACH sont entrées en vigueur le 8 juillet 2021 et s’appliqueront à partir du 8 janvier 2022.
ATOUT CHIMIE vous accompagne dans l’élaboration de vos dossiers REACH, leurs mises à jour et conformités au regard de ces nouvelles exigences. Contactez-nous dès à présent pour anticiper cette prochaine échéance !
