Nanoformes : publication de la version finale de deux guides ECHA

Ces documents alignent les orientations de l’Agence sur les exigences du règlement REACH, dont les annexes révisées pour les nanomatériaux sont entrées en application le 1er janvier 2020.

Pour rappel, les entreprises doivent dorénavant répondre aux nouvelles exigences en matière d'informations sur les nanomatériaux, dès lors qu’elles fabriquent ou importent des « nanoformes » de substances soumises à enregistrement au titre de REACH.

• « Appendix for nanoforms applicable to the Guidance on Registration and Substance Identification » – Version 1.0 – December 2019 [lien de téléchargement]

Portant sur l’enregistrement et l’identification des substances de type « nanoformes », ce guide vise à fournir des conseils aux déclarants pour la préparation de leurs dossiers d’enregistrement.

Dans ce guide, vous trouverez :

• le détail des exigences générales relatives à l’enregistrement des nanoformes,
• l’explication approfondie du concept de « nanoforme » selon REACH : comment distinguer une nanoforme d’une autre ? comment caractériser une nanoforme ?
• des précisions sur la possibilité de créer et définir un « set de nanoformes » : sur quelle base établir un « set » ? comment le justifier ? comment le caractériser ?
• des informations sur l’organisation d’une soumission conjointe dans le cas où celle-ci inclut des (sets de) nanoformes

• « Appendix R.6-1 for nanoforms applicable to the Guidance on QSARs and Grouping of Chemicals » – Version 2.0 – December 2019 [lien de téléchargement]

Ce guide constitue une annexe au chapitre R.6 des lignes directrices sur les IR & CAS (Information Requirements and Chemical Safety Assessment), spécifiquement dédiée aux (sets de) nanoformes. Ce guide a pour objectif de fournir une approche étape par étape pour justifier l'utilisation de données sur les dangers entre les « nanoformes » et/ou « set(s) de nanoformes » et les non-nanoformes de la même substance. Cette mise à jour clarifie également les différences entre la création d'un set de nanoformes et les « read-across » pour justifier l'utilisation de données sur les dangers entre différents (sets de) nanoformes d'une substance.

A noter qu'aucun conseil spécifique relatif aux QSARs pour les nanoformes n’est développé dans cette version du guide. De même, ce document ne fournit pas d'indications spécifiques sur la manière de satisfaire aux exigences en matière d'informations énoncées aux annexes VI à XI du règlement REACH, celles-ci figurant dans les chapitres R.7a, R.7b et R.7c du Guide sur les IR & CSA et ses annexes nano-spécifiques.

Enfin, l'ECHA va continuer à mettre à jour les guides existants concernant les exigences en matière d'informations sur la santé humaine et l'environnement pour les nanoformes en 2020. Par ailleurs, et en attendant, un aperçu des lignes directrices pour les tests et autres méthodes et normes reconnues pour les nanoformes est disponible en ligne sur le site de l'Observatoire de l'Union européenne pour Nanomatériaux (EUON).