Nouvelle synthèse réglementaire : les nanoformes
La Commission Européenne a publié, en décembre dernier, la révision des annexes de REACH afin de couvrir les « nanoformes » des substances dans le cadre de ce règlement. Cet amendement, en application à partir du 1er janvier 2020, précise, à l’attention des fabricants, importateurs et utilisateurs en aval, les modalités d’enregistrement des « nanoformes » et détermine les informations à fournir pour démontrer la sécurité de toutes leurs utilisations pour la santé et pour l’environnement.A cette occasion, nous rapportons dans ce flash-info, différentes définitions de « nano- » en fonction du cadre règlementaire
Différentes définitions de « nano- » en fonction du cadre règlementaire
La Commission Européenne a publié, en décembre dernier, la révision des annexes de REACH afin de couvrir les « nanoformes » des substances dans le cadre de ce règlement. Cet amendement, en application à partir du 1er janvier 2020, précise, à l’attention des fabricants, importateurs et utilisateurs en aval, les modalités d’enregistrement des « nanoformes » et détermine les informations à fournir pour démontrer la sécurité de toutes leurs utilisations pour la santé et pour l’environnement.
| Définition règlementaire | règlementation/ recommandation | |
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Nanoforme
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Une forme d’une substance naturelle ou manufacturée contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50% des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm, y compris par dérogation les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm.
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REACH - (UE) 2018/1881
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Nanomatériau
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Un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm.
Dans des cas spécifiques et lorsque des préoccupations liées à l'environnement, à la santé, à la sécurité ou à la compétitivité le justifient, le seuil de répartition taille-nombre de 50% peut être remplacé par un seuil compris entre 1 et 50%.
Par dérogation à ce qui précède, les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi unique ayant une ou plusieurs dimensions extérieures inférieures à 1 nm doivent être considérés comme des nanomatériaux.
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Recommandation CE 2011/696/UE
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Nanomatériau
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Un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm.
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Cosmétique CE 1223/2009
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Nanomatériau
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Une substance active ou une substance non active, naturelle ou manufacturée, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm.
NB : les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont à considérer comme des nanomatériaux.
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Biocide (UE) N°528/2012
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Substance à l’état nanoparticulaire
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Substance fabriquée intentionnellement à l’échelle nanométrique, contenant des particules non liées ou sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont une proportion minimale des particules, dans la distribution des tailles en nombre, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm.
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France - Décret n°2012-232 du 17/02/2012
(Déclaration R-Nano)
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Particule
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Un minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis.
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REACH - (UE) 2018/1881,
Biocide (UE) N°528/2012
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Agglomérat
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Un amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels.
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REACH - (UE) 2018/1881,
Biocide (UE) N°528/2012
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Agrégat
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Une particule constituée de particules soudées ou fusionnées.
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REACH - (UE) 2018/1881,
Biocide (UE) N°528/2012
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Set de nanoformes similaires
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Un groupe de nanoformes caractérisées conformément à la section 2.4, pour lequel il reste possible de conclure, d'après les limites clairement définies pour les paramètres visés aux points 2.4.2 à 2.4.5 pour chaque nanoforme du groupe, que l'évaluation des dangers, l'évaluation de l'exposition et l'évaluation des risques de ces nanoformes peuvent être réalisées conjointement.
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REACH - (UE) 2018/1881
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Ainsi, le règlement REACH introduit le concept de « nanoforme », alors que la définition de « nanomatériau » est toujours en cours de révision au niveau européen. À noter également que la définition règlementaire de « nanomatériau » en cosmétique (CE n°1223/2009) n’inclut pas la notion de seuil, les caractères de bio-persistance et d’insolubilité sont néanmoins requis.
D’autres informations relatives à l’amendement de REACH sur les nanoformes sont disponibles sur le dernier flash-info ou sur le site de l’ECHA.
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