REACH et nanomatériaux, synthèse des dernières actualités

Rappels du règlement REACH pour les nanoformes

Comme pour l’ensemble des substances, ces nouvelles exigences réglementaires concernent les entreprises qui fabriquent ou importent des « nanoformes » soumises à enregistrement en vertu de REACH.

Une « nanoforme » est définie par le règlement REACH comme « une forme d'une substance naturelle ou manufacturée contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm, y compris par dérogation les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm ».

Des clarifications et notions nouvelles sont apportées par ces annexes modifiées telles que :

• la caractérisation des nanoformes ou des sets de nanoformes (Annexe VI) ;
• l’évaluation de la sécurité chimique (Annexe I) ;
• les informations requises pour l’enregistrement (Annexes III et VII à XI) ;
• les obligations des utilisateurs en aval (Annexe XII).

À noter que les informations susmentionnées concernent tous les nouveaux enregistrements, mais également les enregistrements existants couvrant des nanoformes. Ainsi, les déclarants sont tenus de mettre leurs dossiers à jour d’ici le 1er janvier 2020 avec les informations spécifiquement requises pour les nanoformes.

Une nouvelle version du logiciel IUCLID bientôt disponible

Une nouvelle version de IUCLID sera disponible à partir du 30 octobre 2019 et de nouveaux champs de données permettront de rapporter les caractéristiques des nanoformes et sets nanoformes.

À  cette occasion, le « TCC » (Technical Completeness Check) sera également adapté afin de s’assurer que la création de « sets de nanoformes » soit bien accompagnée d’une justification. Par conséquent, les déclarants devront fournir des informations complètes sur la caractérisation de leurs nanoformes (ou de leurs sets de nanoformes).

Comme au préalable, cette nouvelle version de IUCLID inclura la possibilité de relier les nanoformes ou sets de nanoformes aux données pertinentes sur leurs propriétés et leurs dangers, renseignées dans les autres sections du dossier.

Par ailleurs, l’ECHA indique que le guide d’utilisation du logiciel IUCLID sera mis à jour afin d’aider les déclarants à remplir les champs de données. L’ECHA précise également que le guide relatif à la diffusion et à la confidentialité au titre du règlement REACH sera mis à jour. Cela contribuera à accompagner les déclarants dans la préparation de leurs dossiers via l’utilisation de l'outil de prévisualisation de la diffusion dans IUCLID.

Et de conclure que toutes les entreprises qui transmettent des informations sur les nanoformes doivent utiliser la nouvelle version de IUCLID. Les entreprises sont encouragées à utiliser l'outil de validation, et ce, préalablement à la soumission de leurs dossiers à l’ECHA, afin de s’assurer que tous les éléments requis pour les nanoformes sont renseignés.

Guides d’application et protocoles standardisés

Les guides d’application et d’aide à la mise en œuvre de ces nouvelles annexes sont en cours de rédaction et d’actualisation par l’ECHA. Cela concerne notamment un nouveau guide spécifique aux nanoformes pour l’annexe VI et le guide pour les « read-across » entre nanoformes et sets de nanoformes. Et l’ECHA d’indiquer, lors de son dernier communiqué sur la thématique, que ces documents devraient être finalisés d’ici à la fin de l’année 2019.

Concernant les tests standardisés, certaines lignes directrices de l’OCDE sont en cours de révision afin d’inclure la spécificité des nanoformes dans les protocoles, s’assurant ainsi de la fiabilité et reproductibilité des données générées dans le cadre règlementaire de REACH. L’observatoire européen des nanomatériaux (EUON) a publié début octobre un aperçu des annexes révisées de REACH et des méthodes de test disponibles.

Evènements à venir

• 12 novembre 2019 : Webinaire ECHA pour présenter le guide sur l'identification et la notification des nanoformes et sets de nanoformes
• 3 décembre 2019 : Web-formation ATOUT CHIMIE pour aller plus loin