Sécuriser mon marché lors de l'évaluation REACH d'une substance

Comment les substances sont-elles priorisées "screening"?

Une priorisation de la totalité des dossiers est prévue d’ici 2027 (voir notre article sur le plan d’action ECHA/ commission européenne).

En parallèle, le plan d’action continu communautaire « community rolling action plan » (CoRAP) donne la priorité aux substances devant faire l'objet d'une évaluation sur une période de trois ans, à l'initiative des États membres ou de l'ECHA. Les critères de sélection concernent les informations sur les dangers [persistance, bioaccumulation et toxicité (PBT) potentielles, perturbation endocrinienne, ou cancérogénicité, mutagénicité et toxicité pour la reproduction (CMR)], les informations sur l'exposition, y compris le potentiel d'exposition selon les utilisations, et les volumes totaux enregistrés. L'ECHA utilise une combinaison de critères liés aux dangers et à l'exposition afin de fournir une approche fondée sur les risques. L'évaluation vise à dissiper la préoccupation que la fabrication et/ou l'utilisation de ces substances puisse constituer un risque pour la santé humaine ou l'environnement. Ces substances soumises à évaluation immédiate sont répertoriées dans la première année du plan.

Quelle est notre marge d’action dans le processus de "Compliance check"?

Pour chacune des substances soumises à évaluation, l’ECHA vise avant tout à réaliser un contrôle de conformité « compliance check » afin d’examiner en particulier les données relatives à l’identification et aux dangers. Ce contrôle de conformité des dossiers d’enregistrement REACH est soit ciblé « targeted » ou exhaustif « comprehensive », et permet d’évaluer si les informations présentées par un déclarant sont conformes aux prescriptions juridiques prévues aux annexes VI à X. Le règlement REACH dispose que l’ECHA doit contrôler au moins 20 % des dossiers d’enregistrement par bande de tonnage.

La coopération avec l’ECHA durant l’Évaluation est encadrée par un guide dédié : L'ECHA commence par émettre un projet "draft" de décision. Si de nouvelles informations deviennent disponibles par la suite, les déclarants doivent les soumettre par le biais de leurs commentaires à ce projet de décision. L'Agence tiendra compte des informations contenues dans les commentaires et pourra modifier la décision en conséquence, d'où l’importante d'y répondre. Passé ce délai de 30 jours, la stratégie est arrêtée avec la publication de la décision finale, et les déclarants ne peuvent pas rétrograder rétrospectivement leur bande de tonnage ou retirer certaines utilisations de leur enregistrement pour supprimer les demandes d'informations des décisions de l'ECHA. En effet, le dossier d'enregistrement doit être complet au regard des exigences d'information REACH pour la fourchette de quantité enregistrée et les utilisations au moment de l'ouverture de l'évaluation du dossier. Cette décision peut toutefois faire l'objet d'un recours devant la chambre de recours (Board of Appeal) de l'ECHA dans les trois mois suivant sa notification (processus complexe nécessitant de faire appel à des juristes spécialisés).

Quelle est notre marge d’action dans le processus de "Testing proposal"?

L’examen des propositions d’essais ou « testing proposal » présentées dans les dossiers d’enregistrement REACH vise à garantir une production de données pertinentes et fiables ainsi que des essais adaptés aux besoins réels en informations. L’ECHA examine toutes les propositions d’essais soumises pour les « endpoints » éligibles, afin de répondre aux exigences du règlement et d’évaluer les risques, mais aussi d’éviter toute expérimentation animale inutile. Une consultation publique est prévue dans le processus lors de laquelle tout citoyen européen peut prendre part aux discussions, puis un "draft" de decision est échangé avec le déclarant.

Quels risques en cas de non-réponse à ces demandes de mise en conformité des dossiers ?

Passé l'échéance mentionnée dans la "draft" decision, les tests devront tous être réalisés. Dans le cas où les tests ne sont pas réalisés dans le délais impartis, l’ECHA alertera les autorités françaises (DGPR, DREAL) : le principe « pas de données, pas de marché s’appliquera, et des sanctions peuvent même être décidées en cas de manquement délibéré (jusqu’à 75 000 euros d’amende et 2 ans d’emprisonnement).  

Pourquoi ces tests ne sont-ils demandés que maintenant ?

Les informations demandées correspondent à celles listées aux annexes VII à IX de REACH. Ces annexes n’ont que peu évolué depuis la parution du règlement, toutefois un processus de vérification des dossiers "enforced Technical Completness Check" (TCC) à leur soumission est venu renforcer les contrôles mi-2015. Cela explique que les dossiers d’enregistrement incomplets aient pu être soumis auparavant malgré les diverses lacunes observées par les autorités.

Ce contrôle d'exhaustivité des enregistrements REACH est révisé en avril 2020. Les contrôles incluent des règles plus explicites pour garantir que les déclarants répondent aux exigences en matière d'informations pour les principaux paramètres de danger. La vérification des cycles de vie des substances (LCS) est également renforcés. Les contrôles sont étendus pour couvrir un domaine de l'enregistrement qui n'avait pas été vérifié auparavant - le rapport sur la sécurité chimique (CSR).

Le contexte a aussi évolué depuis la parution de diverses études mettant en cause la qualité des dossiers REACH, avec un renforcement des contrôles.

Enfin, des programmes d'évaluation sont engagés à partir de critères de dangerosité tels que la persistance, bioaccumulation et toxicité (PBT), cancérogénicité, mutagénicité et toxicité pour la reproduction (CMR), ou encore la perturbation endocrinienne (PE) dont les critères d'identifications sont parus en 2017. Ce type de propriété, si elle est avérée, peut conduire une substance à des restrictions ou à être listée comme SVHC (processus d’autorisation).

En résumé, cela semble complexe et coûteux... comment gérer?

Il n'est pas rare de voir des draft-decisions avec des stratégie de tests avoisinant le demi-million d'euros par substance, d'où l'importance d'étudier la possibilité d'adaptations (et limiter les coûts), sur la base des données existantes dans la littérature sur la substances et de analogues.

Une mise à niveau des autres points du dossier au regard des standards actuels de qualité est souvent nécessaire, sans quoi la resoumission ne passera pas (blocage au TCC).

Enfin, un suivi des études de laboratoire est pertinent pour vérifier que les tests lancés répondront aux attentes de l’ECHA pour mettre en conformité le dossier et pérenniser vos marchés.

À noter que l’ensemble des coûts proposés (études + consultant) sont éligibles à un partage avec l'ensemble des co-déclarants ayant acheté la lettre d'accès (LoA): des appels à cotisation peuvent mettre être demandés aux membres du SIEF en amont du lancement des tests.