« Completeness checks » des dossiers REACH par l’ECHA : ce qui change à partir de mai 2023
À partir du 1er mai 2023, de nouveaux contrôles seront réalisés par l’ECHA pour assurer la conformité des enregistrements REACH à la soumission.
Conformément à l’article 20, paragraphe 2 du règlement REACH, un contrôle du caractère complet (« completeness checks » ou TCC) de chaque dossier d’enregistrement soumis est effectué par l’ECHA. Les révisions du règlement REACH en 2021 et 2022 par la Commission Européenne ont modifié certaines exigences d’information s’agissant de l’enregistrement des substances chimiques. À partir du 1er mai 2023, de nouveaux contrôles seront réalisés par l’ECHA pour assurer la conformité des nouveaux enregistrements et les enregistrements existants. L’ECHA invite les déclarants à se préparer dès à présent, en mettant à jour les enregistrements précédemment soumis, au regard des exigences actualisées.
En résumé, les nouvelles vérifications effectuées par l’ECHA concernent :
- La caractérisation des substances, sur la base des clarifications apportées à l’annexe VI. Pour les dossiers Lead, cela implique de respecter certaines règles s’agissant de la manière de renseigner la Boundary Composition de la substance enregistrée. Un point d’attention relevé par l’ECHA concerne l’adéquation entre le type de substances (mono- ou multi-constituants) et la substance de référence renseignée ; ou encore l’adéquation entre une substance identifiée comme UVCB et la liste des constituants indiqués. D’autre part, l’ECHA veillera à la complétude des informations complétés pour chacun des constituants, impuretés et/ou additifs. Pour de plus amples renseignements, l’ECHA invite à consulter le « Guide pour l’identification et la désignation des substances dans le cadre de REACH et du CLP ».
- Les exigences d'information des annexes VII à XI, sur la base des dernières mises à jour du règlement REACH, et s’agissant principalement :
- De l’harmonisation des formats IUCLID avec le règlement (i.e. les phrases types proposées par IUCLID et les justifications de data waiving ; le nom des endpoints), et l’ECHA de préciser que les justifications « other » à champ libre de texte seront vérifiées manuellement. Globalement, l’ECHA invite les déclarants à vérifier la cohérence générale de leur dossier d’enregistrement (par exemple, l’adéquation entre un waiving et la classification indiquée, etc.) ;
- L’approche séquentielle à adopter pour les études de mutagénicité et la cohérence entre les sections pour chaque étude de mutagénicité ;
- Les approches par « Weight of Evidence » (i.e. poids de la preuve) devront être davantage justifiées sur la base du template proposé par IUCLID, et dont toutes les sources bibliographiques seront à joindre au dossier ;
- La nécessité d’études d’écotoxicité à long-terme et de dégradation, dont l’ECHA vérifiera l’adéquation de ces études avec les résultats du CSR.
- Et enfin, des révisions limitées ont été apportées au contrôle d'exhaustivité dans d'autres sections, comme les informations relatives aux usages des substances.
À noter que l'assistant de validation de IUCLID et le TCC seront également actualisés sur la base de ces nouvelles règles de contrôle de complétude des dossiers. Une nouvelle version de IUCLID sera disponible fin avril 2023.
Pour assurer votre conformité réglementaire au regard des évolutions de REACH, n’hésitez pas à nous contacter : info@atoutchimie.eu
