14 novembre 2024
Formations, Biocides

Maitriser les outils pour la conformité réglementaire des produits biocides

Formation Biocides

L’objectif de cette session est de permettre aux industriels de prendre en main les outils informatiques (IUCLID 6, SPC editor, R4BP) et bureautiques (modèle de Rapport d’Evaluation des Produits ou PAR) prévus dans l’application du Règlement des Produits Biocides (RPB) n° 528/2012. Les participants seront donc formés à l’utilisation des outils par des démonstrations et des cas pratiques, afin d’être en capacité de compiler les données nécessaires aux dossiers et d’assurer la conformité réglementaire des produits biocides.

Introduction

Le Règlement Biocide Européen (BPR) a pour objectif de renforcer la protection de l’homme et de l’environnement, ainsi que d’harmoniser et simplifier les procédures d’autorisation de mise sur le marché des produits biocides.

Toutefois, cette réglementation est complexe et sa mise en application requiert de surcroit l’utilisation de divers outils pour constituer, soumettre et suivre l’évaluation des dossiers par les autorités. Au regard de ces échanges fréquents et de la nécessité de recourir à ces outils pour tenir à jour le dossier, il est dans l’intérêt des industriels de s’approprier ces outils  respecter les échéances réglementaires, être réactifs et limiter le recours à des ressources externes.

 

Prérequis
Aucun prérequis n’est nécessaire pour cette formation
Type de formation Formation en présentiel avec retransmission en direct sur Teams (merci de préciser l'option choisie sur le bulletin)
 Moyens pédagogiques
Un fascicule de formation numérique (pdf) vous sera transmis
Apports théoriques et pratiques
Animation interactive
 Dates
Participez à cette formation sur une journée, en présentiel ou à distance, durée de 6h30 :
  • 14 novembre 2024, 09h30-12h et 13h -17h30
Une rediffusion en direct sur Teams est possible.
Modalités d'évaluation des acquis
Des cas pratiques, quizz et restitutions orales sont demandés aux stagiaires lors de la formation.
Capacités et compétences professionnelles visées
  • Connaitre les composantes d’un dossier d’autorisation de produits biocides dans la BPR.
  • Savoir utiliser le logiciel IUCLID 6, et les autres logiciels, R4BP) et outils bureautiques (modèle de Rapport d’Evaluation des Produits ou PAR)
  • Comprendre comment IUCLID 6 remplace SPC Editor (évolution en février 2024)
  • Etre en mesure de gérer la compilation des dossiers de demande d’autorisation, puis  de répondre aux autorités durant l’évaluation et une fois l’autorisation obtenue

 

Programme de la journée

PARTIE 1 – Les outils d’application du Règlement des Produits Biocides (RPB)

  • Le portail R4BP pour communiquer avec les autorités
  • Le modèle du Rapport d’Evaluation des Produits (PAR)

PARTIE 2 – IUCLID 6

I. Introduction :

  • Qu’est-ce que IUCLID 6 ?
  • Dans quel but utiliser IUCLID 6 ?
  • L’utilisation du site internet IUCLID 6
  • Vue d’ensemble des caractéristiques principales de IUCLID 6

II. Préparation du dossier

  • Préparation d’un « product dataset »
    • Remplissage d’un « Endpoint study record » (ESR)
    • Remplissage des sections 3 à 12
    • Les 15 étapes de la création pas à pas du datas et pour un produit biocide
  • Création d’un dossier d’autorisation
    • Les étapes de la création du dossier
    • Imprimer et exporter un dossier

III. Les fondamentaux – « briques de base »

  • L’entité légale
  • Inventaires chimiques
  • Substances de référence

Exercice pratique : créer un dossier de demande d’AMM

 

Tarif

750€ HT et 900 € TTC

Pour qui ? Direction, Service réglementaire, Expert, HSE, marketing, …

Infos mises à jour février 2024

Bulletin d'inscription

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Téléchargez le bulletin d'inscription ci-dessous. Il est interactif, remplissez-le directement de votre ordinateur, signez-le électroniquement et renvoyez-le à formation@gicper.fr

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Fiche Formation

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INTERVENANT

Thomas LEOPOLD - Regulatory toxicologist
@ : tleopold@atoutchimie.eu 
Profil LinkedIn

Il existe plusieurs formules pour suivre cette formation :

Financement des formations

Le GICPER est reconnu organisme de formation (numéro déclaration activité: 11 92 16121 92) et est certifié QUALIOPI. Les formations proposées peuvent rentrer dans le plan de développement des compétences de votre entreprise et être financées par votre OPCO.

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