le réglement REACH et les articles

 1)   Qu’est-ce qu’un article au sens de REACH

L'article 3 du règlement REACH donne la définition d'un article : "un objet auquel sont donnés, au cours du processus de fabrication, une forme, une surface ou un dessin particuliers qui sont plus déterminants pour sa fonction que sa composition chimique ". Par fonction, on entend la finalité poursuivie qui détermine l'utilisation principale d’un objet. La forme désigne la configuration géométrique d’un objet, comme la profondeur, la largeur et la hauteur. La surface correspond à la couche externe et le dessin à l'agencement, par exemple la torsion des fibres lors du tissage d’un textile.

Les articles sont composés d’une ou de plusieurs substances, et peuvent être simples (composé d’une seule pièce homogène) ou complexes (plusieurs pièces assemblées, collées, soudées, …)

La plupart des objets couramment utilisés dans les ménages privés et dans les industries sont des articles complexes, par ex. les meubles, les vêtements, les véhicules, les livres, les jouets, les équipements de cuisine et les équipements électroniques. Les bâtiments ne sont pas considérés comme des articles, tant qu'ils restent fixés au sol.

Le principe "article un jour, article toujours"

Les articles qui sont assemblés ou liés avec d’autres articles restent des articles à part entière. Dès qu’un objet a été, au cours de son cycle de vie, un article, il garde son statut d’article et cela indépendamment du fait qu’il soit assemblé ou non. Il faut donc considérer les articles complexes comme plusieurs articles.

2)   La différence avec les substances et les mélanges

Un article est généralement considéré comme un objet, sous forme solide, par opposition aux « produits chimiques » qui sont des substances ou des mélanges, liquides ou gazeux, contenus dans des récipients ou des emballages.

Attention à ne pas généraliser car nombreux sont les solides qui sont considérés comme des substances et des mélanges au sens de REACH. En effet, des poudres, un fil de soudure, des granulés, des cristaux, des métaux sous forme de lingot, sont considérés comme des substances ou des mélanges car c’est souvent la composition chimique qui est plus importante pour l’utilisateur que la forme, la surface ou le dessin.

On notera également que les récipients et emballages sont considérés comme des articles, dès lors, un « produit chimique » est en fait considéré comme l’association d’un article (contenant) et d’une substance ou d’un mélange (contenu).

La définition d’un article au sens du règlement REACH est en soi un outil de décision permettant de statuer si l’objet considéré est une substance (ou un mélange de substances) ou un article. Elle entraine la question suivante :

Est-ce la forme/la surface/le dessin de mon produit qui sont plus pertinents pour sa fonction principale que sa composition chimique ?

• Si la réponse est oui : l’objet est alors un article.
• Si la réponse est non : l’objet est une substance ou un mélange.

Répondre à cette question n’est souvent pas simple et il peut s’avérer difficile de conclure. Le guide de l’ECHA  sur les exigences applicables aux substances contenues dans des articles donne des exemples et explicite les cas particuliers.

À partir de ce guide, ATOUT CHIMIE a développé un logigramme pour vous aider dans la détermination du statut de votre produit. Vous devez, avant de vous lancer dans ce logigramme connaitre parfaitement la/les fonction(s) et les caractéristiques du produit dans des conditions normales d’utilisation ainsi qu’à sa fin de vie.

Contacter nous à info@atoutchimie.eu pour recevoir gratuitement ce logigramme.

3)   Les rôles des entreprises

Après avoir défini les statuts des produits de votre portefeuille. Vous devez déterminer la ou les positions de votre entreprise dans votre chaine d’approvisionnement. Les entreprises ont généralement des rôles différents selon les produits. Il est nécessaire de bien les identifier pour savoir quelles sont les obligations réglementaires qui s’appliquent.

Producteur d’article : Une entreprise sera considéré comme un producteur d'articles si elle produit ou assemble des articles au sein de l'EEE (Espace Économique Européen) .  Cela indépendamment de la manière dont les articles sont produits et de l’endroit où ils sont ensuite mis sur le marché.     Les producteurs d’articles utilisant des substances et des mélanges dans leurs procédés sont aussi considérés comme des utilisateurs en aval au sens de REACH.  À ce titre, des obligations s’appliquent comme la mise en place de la démarche de prévention des risques chimiques, le respect des conditions décrites dans les FDS et dans les scénarios d’exposition, l’autorisation dans REACH  etc …

Figure 4 : Schématisation du processus de production d’un article à partir de substances (crédit : ECHA)

Importateur d’article : Un importateur d'article est une entreprise établie dans l’EEE qui importe des articles depuis des pays établis hors de l'EEE. L’importation est l’introduction physique sur le territoire douanier de la communauté. La localisation géographique de votre fournisseur et les contrats commerciaux sont donc déterminants. À noter qu’une importation est également considérée comme une mise sur le marché, même si le produit reste sur le site de l’importateur.

Fournisseurs d’articles : Les producteurs et importateurs d'articles (ainsi que les autres acteurs dans la chaîne d'approvisionnement tels que les détaillants) sont des fournisseurs d'articles, s'ils mettent des articles sur le marché de l'EEE. La mise sur le marché est considérée comme le fait de mettre à disposition d’un tiers, que ce soit à titre onéreux ou non.

Ainsi, le rôle du fournisseur d'articles est indépendant de la provenance de l’article, de la vente et d’une quantité ou d’un tonnage.

À noter : les entreprises qui se fournissent en Europe et qui ne font que du stockage et de l’utilisation d’articles, sans être en contact avec des substances et des mélanges, n’ont pas de rôle dans REACH. Elles n’ont aucune obligation vis-à-vis du règlement REACH.

4)   Les obligations concernant les articles

La plupart des obligations concernant les articles sont liées à la présence de substances SVHC (Substance of Very High Concern) de la « liste candidate ». Cette liste, qui contient plus de 200 entrées différentes, est mise à jour deux fois par an. Pour plus d’informations sur les substances concernées, les registres d’intention et ses évolutions, veuillez consulter notre article dédié

1)     Notification à l’ECHA

Conformément à l’article 7.2 du règlement REACH, les producteurs et les importateurs d’articles doivent notifier à l'ECHA si les deux conditions suivantes sont réunies :

• La substance SVHC est présente dans les articles dans une concentration poids/poids supérieure à 0,1 % et
• La substance SVHC (présente dans ces articles à plus de 0.1%) est présente dans des quantités atteignant au total plus d'une tonne par an.

Il faut donc sommer les quantités d’une même substance de la liste candidate qui serait présente à plus de 0,1% dans l’ensemble des articles importés ou produits par l’entreprise. C

Le cumul de tonnage d’une même substance SVHC peut concerner différents articles :

Figure 5 : Prise en compte de tous les articles où la substance SVHC est >0.1% pour le calcul du seuil de 1t/an

Délais

Les entreprises doivent procéder à la notification dans un délai de moins de six mois après l'inclusion d’une nouvelle substance SVHC dans la liste candidate.

Calcul du seuil de 1t/an

Lorsque la production/importation de l’article débute pendant l’année en cours, il vous est conseillé de notifier dès que le seuil de 1 tonne est dépassé

• Pour les articles qui ont été produits/importés pendant au moins trois années consécutives, le tonnage doit correspondre au tonnage moyen de la substance dans l’article produit/importé au cours de ces trois années complètes.
• Si la substance dans l’article n’a été produite ou importée que pendant deux années complètes, la moyenne de ces deux années complètes doit être notifiée.
• Si la substance dans l’article a été produite ou importée seulement depuis l’année civile précédente, le tonnage sera calculé sur la base de l’année civile précédente et aucune moyenne ne doit être calculée

Exemptions

Il existe deux cas dans lesquels une notification ne sera pas requise.

• L’entreprise peut exclure l'exposition des hommes ou de l'environnement à la substance dans des conditions normales et raisonnablement prévisibles d'utilisation de l'article (CNPU), y compris lors de la phase déchet. Dans ce  cas, les producteurs et importateurs fourniront des instructions appropriées au destinataire de l'article.
• La substance SVHC a déjà été enregistrée par un fabricant ou un importateur établi dans l'Union européenne pour cette utilisation. Il convient de contacter les forums d’échanges (SIEF) pour s’en assurer

Comment et quelles informations notifier

Les notifications de substance dans les articles sont soumises via REACH-IT. Vous pouvez les réaliser directement en ligne ou les préparer en amont via IUCLID 6.

Il faudra transmettre des informations concernant :

• l'identité et les coordonnées de votre entreprise
• l'identité de la substance et son numéro d'enregistrement, le cas échéant
• la fourchette de quantité de la substance dans le ou les articles notifiés
• une brève description de l'utilisation ou des utilisations des articles

Les informations sur les substances de la liste candidate dans les articles sont rendues public. Elles contiennent le nombre de notifications, les catégories d'articles et les types d’utilisateurs des articles.

Pour aller plus loin :

• https://echa.europa.eu/fr/regulations/reach/candidate-list-substances-in-articles
• Consulter la page Notification de l’ECHA (accès aux guides...)
• Consulter le webinar de l’ECHA sur la notification des substances dans les articles du 19/05/11
•  

2)     Communication en aval

Conformément à l’article 33 du règlement REACH, Les fournisseurs d'articles contenant une substance SVHC dans une concentration supérieure à 0,1% (masse/masse) doivent fournir des informations suffisantes pour permettre l'utilisation sûre de l'article aux destinataires

Quand fournir les informations ?

Pour les destinataires industriels et professionnels : Immédiatement après l'inclusion d'une substance dans la liste candidate, ou préalablement à la livraison de l’article si la substance > 0.1%  est déjà dans la liste candidate.

Les consommateurs (ménages privés) peuvent solliciter des informations similaires. Le fournisseur de l'article est tenu de fournir ces informations dans un délai de 45 jours, à titre gratuit.

Quelles informations fournir ?

Le fournisseur doit fournir au moins le nom de la substance et doit évaluer si le client a besoin d'informations supplémentaires pour décider des mesures nécessaires à une utilisation en toute sécurité. Il est important de savoir où se trouve la substance SVHC dans l’article et si une migration est possible pour évaluer le potentiel d’exposition et les risques associés.

Comment fournir les informations ?

Le règlement REACH ne définit actuellement aucun moyen ou support pour la transmission des informations concernant la présence ou l’absence de substance SVHC. La bonne pratique consiste à transmettre des attestations de la présence/absence de SVHC dans les articles. Les fournisseurs peuvent les compléter et les envoyer à leurs clients destinataire. Les clients peuvent également les envoyer à leurs fournisseurs pour que ces derniers s’engagent par écrit (sur la présence ou l’absence de SVHC).

Note : les Fiches de Données de Sécurité (ou FDS), introduites par l’article 31 de REACH, ne sont pas obligatoires pour les articles.

À partir du 5 janvier 2021, les fournisseurs d’articles contenant plus de 0.1% d’une substance SVHC devront notifier dans la nouvelle base de données SCIP (pour Substances of Concern In articles, as such or in complex objects, Products) gérée par l’ECHA. Voir notre article sur le sujet

Comment calculer et vérifier le seuil de 0.1 % ?

Depuis le 10 septembre 2015 et la décision de la Cour Européenne de Justice : « …il n’y a pas lieu d’opérer une distinction entre la situation des articles incorporés en tant que composant d’un produit complexe et celle des articles qui se présentent de manière isolée. »

Dès qu’un objet est devenu, au cours de sa production, un article à part entière, il reste un article jusqu’à ce qu’il devienne un déchet après son utilisation finale. Le seuil de 0,1% s’applique donc à chaque objet – dans un article complexe – qui répond à la définition d’article selon REACH et qui était déjà un article avant d’être assemblé.

Pour les articles complexes, il faudra donc vérifier le seuil de 0.1% sur chacun des sous éléments qui le composent et qui ont été des articles au cours de leur cycle de vie. Dans le cas d’un siège automobile, un ressort ou un fil de couture sont concernés.

Arrêt rendu par la cour européenne de justice le 10/09/15 concernant l'interprétation du 0,1% de SVHC dans les articles (Affaire C-106/14). Communiqué de presse

Guide pour les fournisseurs d'articles (2013) : ce guide, élaboré conjointement par la France, l’Allemagne, la Belgique, le Danemark, la Suède et la Norvège, propose des exemples permettant aux fournisseurs de s’acquitter de leurs obligations et se concentre également sur le calcul du seuil des 0,1% selon la position adoptée par la France et les 6 autres États Membres avant l'arrêt de la cour européenne de justice de 2015.

La traçabilité des informations relatives aux substances candidates à l’autorisation (SVHC) doit être organisée sur l’ensemble de la chaîne de distribution des substances, des substances dans les mélanges et dans les articles ; ces dispositions concernent l’ensemble des acteurs y compris les distributeurs au contact du consommateur.

Une approche probabiliste, basée sur la sélection de substances SVHC potentiellement présentes dans vos articles, peut être mise en place au sein des entreprises. Une fois cette approche développée, des questions peuvent être remontées dans la chaîne d’approvisionnement en mettant l’accent en particulier sur les articles et les substances les plus probablement concernés.

Figure 6 : Exemple d’un résultat d’une approche probabiliste appliquée à un vélo (crédit Guide pour les fournisseurs d’article 2013)

La démarche volontaire et transparente - projet européen AskREACH

Plusieurs enquêtes menées en 2018 sur la sensibilisation et la communication au sujet des SVHC contenues dans les articles ont montré que les produits chimiques sont l'une des principales préoccupations des Européens, mais c'est également un domaine où il y a un manque apparent d'informations. L’étude révèle également que les entreprises ne sont pas bien préparées à répondre aux demandes des consommateurs faisant valoir leur « droit d'être informé ».

Le LIFE Programme de la commission européenne a créé le projet AskREACH, qui consiste en une application pour smartphone pour permettre aux consommateurs de lancer des demandes de présence de SVHC dans les articles. Ce projet européen implique 20 partenaires de 13 pays européens dont l’Helpdesk REACH & CLP français.

Ses objectifs sont de :

• Sensibiliser les consommateurs sur les SVHC dans les articles,
• Sensibiliser et les fournisseurs d'articles sur les SVHC et les obligations de communication,
• Faciliter la communication sur les SVHC entre les consommateurs et les entreprises,
• Initier et guider les processus de communication dans la chaîne d'approvisionnement visant à substituer les SVHC dans les articles

L’application « Scan4chem » permet de scanner les codes-barres des articles afin de savoir si les articles scannés contiennent des SVHC. L’application est connectée à une base de données européenne centralisée avec des informations sur les SVHC dans les articles. A terme, il est possible que cette base de données fusionne avec la base de données SCIP.

Si un consommateur scanne un code-barres d'article pour lequel les informations concernant les SVHC ne sont pas encore renseignées dans la base de données, il pourra envoyer une demande de SVHC générée automatiquement au fournisseur, qui devra alors se conformer à ses obligations d'information (réponse obligatoire sous 45 jours)

Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet sur le site Internet du projet AskREACH.

Page de l’INERIS sur AskREACH: https://reach-info.ineris.fr/focus/life-ask-reach

3)     Respect des restrictions d’utilisation

Les fournisseurs d'articles doivent également s’assurer qu’ils respectent les restrictions d’utilisation compilées dans l’annexe XVII de REACH. Cette annexe compte environ 70 entrées. Une entrée peut concerner une substance ou un groupe de substance et pose une restriction spécifique à une utilisation, avec parfois ses propres exemptions.

Il convient donc de s’assurer que l’article de contient de substances concernées par l’annexe XVII, si c’est le cas il faudra se plier à ladite restriction.

Il s’agit par exemple, des phtalates dans les jouets qui sont interdits à plus de 0.1% (entrée 51) ou encore du plomb dans les bijoux à plus de 0,05 % (entrée 63)

En octobre 2020, entrera en vigueur l’entrée 72 à l’annexe XVII de REACH. Cette restriction concerne 33 substances CMR (pouvant causer des cancers et des problèmes de reproduction). Elle fixe des limites de concentration maximales dans les vêtements et textiles. Les produits ne respectant pas ces limites sont interdits de mise sur le marché, quelle que soit leur origine de production. Plus d’informations 

4)     Cas particulier : Articles à rejet intentionnel de substances

Certains articles peuvent rejeter une substance volontairement dans le cadre d’une fonction secondaire (fonction accessoire).  Cela va être le cas d’un tee-shirt parfumé ou d’un collant imprégné d’une lotion hydratante. Ces produits restent des articles car leur fonction principale est déterminée d’avantage par leur forme/surface/dessin que leur composition chimique.

Dans le cas d'un collant imprégné d’une lotion, la fonction principale est de servir de vêtement. Cette fonction principale n'est clairement pas liée à la lotion. La fonction de la lotion (soin de la peau) est uniquement une fonction accessoire, qui ne serait pas réalisée si la lotion n'était pas libérée. En conséquence, le collant imprégné d’une lotion doit être considéré comme un article à rejet intentionnel.

On parle d’un rejet intentionnel (délibérément prévu) dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation (CNPU). Cela ne concerne pas les substances rejetées lors d’une fuite, détérioration ou à la suite de l’usure comme pour les pneus ou les plaquettes de frein.

Selon l’article 7 du règlement REACH, si une substance est relarguées à plus de 1 t/an alors elle sera concernée par l’obligation d’enregistrement (comme pour les fabricants et importateurs de substances).

5)   Récapitulatif

6)   Sources utiles et accompagnement

ATOUT CHIMIE, fort de son expérience depuis plus de 10 ans dans l’accompagnement d’industriels dans la conformité aux obligations du règlement REACH, propose ses services : 

• Dans la formation de vos équipes, que ce soit sur les obligations concernant les articles ou la mise en place d’une stratégie dans votre entreprise
• Sur la base de données SCIP et l’utilisation du logiciel IUCLD
• Sur l’exposition et les risques que peuvent présenter des substances dangereuses dans vos articles. Nos toxicologues et expologues peuvent vous aider à prendre les décisions pour protéger les utilisateurs.

Liens :

• Guide de l’ECHA sur les articles : https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/articles_fr.pdf/ac4f5231-0d82-0abb-132b-54dd2ba38d47
• Liste des substances SVHC :  https://echa.europa.eu/fr/candidate-list-table
• Liste des substances soumises à restriction https://echa.europa.eu/fr/substances-restricted-under-reach
• Guide sur les méthodes analytiques pour détecter les substances soumises à restriction : https://echa.europa.eu/documents/10162/13577/compendium_of_analytical_methods_en.pdf/3807683c-5340-4638-b5bc-5554635cdc8a

Glossaire

REACH: Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals

EPC : équipements de protection collective

EPI : équipements de protection individuelle

EEE : Espace Economique Européen

FDS: Fiches de données de sécurité

OR : Représentant unique

CdT: Code du Travail

RMM / MMR: Mesures de Maîtrise des Risques

OC: Conditions opératoires

ECHA: agence européenne des produits chimiques

DU/UA: utilisateur en Aval

PNEC : Predicted No Effect Concentration

DNEL : derived no-effect level substance

CMR : Cancérogène, Mutagène, Reprotoxique

PBT: Persistant, Bioaccumulable, Toxique

vPvB: veryPersistant, veryBioaccumulable

CSR: rapport sur la sécurité chimique

CSA : évaluation de la sécurité chimique

SE: scénario d’exposition

SVHC : Substance of Very High Concern (substances extrêmement préoccupantes candidates en vue d'une autorisation)

SIEF : Substance Information Exchange Forum (Forum d’Echange d’Information sur les Substances)