Révision de la définition européenne d’un nanomatériau

Définition du terme "nanomatériau"

Adoptée depuis 2011 par la Commission Européenne, la recommandation 2011/696/EU définie le terme de « nanomatériau », pour permettre une approche harmonisée pour les réglementations et constituer par ailleurs, la base technique et scientifique des politiques de l’UE. A la lumière des développements scientifiques et technologiques de ces dernières années, une révision de la recommandation, dont la réévaluation de la définition, est actuellement conduite par la Commission. Cet examen a notamment pour objectif d’apporter de la clarté, de la pertinence et de faciliter la mise en œuvre de cette définition.

En effet, les premières consultations menées par la Commission concluent entre-autres au manque de clarté de certains éléments de la définition et d’une difficile mise en œuvre de celle-ci. En raison de la grande diversité des nanomatériaux, une seule méthode de mesure de la taille des particules universellement applicable et abordable s’avère peu probable. La révision de la recommandation a par ailleurs été récemment réaffirmée comme l'une des actions dans le cadre de la « EU’s Chemicals Strategy for Sustainability » (2020), d’où cette seconde consultation des parties prenantes. À noter que des définitions spécifiques de « nanomatériau » sont utilisées dans certains règlements bien qu’européen, s’agissant par exemple des cosmétiques, et qu’elles sont hors du cadre de cette consultation.

Pour cette seconde consultation, les contributeurs sont invités à se prononcer sur les potentielles modifications suivantes :

Contain/Consist

• ‘Nanomaterial means a ... material containing consisting of solid particles...'

Particules

•  ‘…material consisting of solid particles…’ ;
• ‘particles, in an unbound state or as an that are either present on their own or as identifiable constituent particles in aggregates...’ ;
• Limiter les particules à prendre en consideration au point 2): ’Particles with at least two orthogonal external dimensions larger than 100 micrometre shall not be counted for the purpose of the number size distribution.’  ;
• Ajouter une précision dans la sous-définition au point 2a) : 'Single molecules are not considered particles.' ;
• Supprimer la dérogation pour certains matériaux à base de carbone et inclure des conditions supplémentaires b) et c) dans la définition au point 2) : ‘Nanomaterial’ means a natural, incidental or manufactured material consisting of solid particles that are either present on their own or as identifiable constituent particles in aggregates or agglomerates and where 50 % or more of the particles in the number size distribution fulfil one of the following conditions:
  • one or more external dimensions of the particle are in the size range 1 nm to 100 nm; or
  • the particle has an elongated shape, such as a rod, fibre or tube, the external dimensions of which do not satisfy point a), but where at least one external dimension is smaller than 1 nm; or
  • the particle is in a plate-like shape, the external dimensions of which do not satisfy point a), but where one external dimension is smaller than 1 nm.’

Seuil

Supprimer la clause de flexibilité :'In specific cases and where warranted by concerns for the environment, health, safety or competitiveness the number size distribution threshold of 50 % may be replaced by a threshold between 1 and 50 %.', en ne laissant que le seuil de 50% par défaut.

Surface spécifique (VSSA - Volume Specific Surface Area)

Supprimer la référence existante au VSSA :Where technically feasible and requested in specific legislation, compliance with the definition in point 2 may be determined on the basis of the specific surface area by volume. A material should be considered as falling under the definition in point 2 where the specific surface area by volume of the material is greater than 60 m2/cm3 . However, a material which, based on its number size distribution, is a nanomaterial should be considered as complying with the definition in point 2 even if the material has a specific surface area lower than 60 m2/cm3.'

Insérer une autre référence au VSSA : ‘a material with a specific surface area by volume of 5 m2/cm3 or less shall not be considered a nanomaterial.’

La consultation est ouverte jusqu’au 30 juin 2021. 

Pour plus d’information et déposer votre contribution sur le site de l'ECHA

Pour aller plus loin sur cette thématique, ATOUT CHIMIE organise une web-formation le 16 novembre 2021 à 10h sur les exigences réglementaires liées aux nanomatériaux et pour vous aider dans la réalisation de vos dossiers !